我们有个药物已获批临床，想开展放射性标记的人体物质平衡研究需要递交补充申请吗？还是直接伦理审查？

一般不需要。如已申报临床方案与现有方案较大出入，最好约个CDE的主动交流会。

研发阶段电子数据备份选用什么样的备份介质？移动硬盘可以吗？

移动硬盘或者云盘都可以，建议双备份，每次备份不要覆盖原来数据。

对于注射剂，注射用水算不算辅料？在申请表中用写上注射用水吗？

算，需要。

国家有关于同一企业不能有2个以上相同产品相同规格的法规吗？

上市申请的通用名核准什么时候会收到回复通知，是在哪里查？

老师一般会电话通知，之前经验是受理后三四个月。

已上市多年产品，也无临床安全性问题，原毒理试验资料也支持新的用药周期和剂量，也必须重新提供符合现行要求的毒理研究资料吗？

已上市使用多年，无安全性问题，非GLP条件的资料可以接受，我们沟通交流的时候咨询过。针对你们的品种，也建议沟通交流的时候问一下。

化药4类口服溶液已经证明不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，可以豁免人体生物等效性试验，这个是直接进行上市申报，还是要与CDE进行沟通交流同意豁免人体生物等效性试验后，才进行上市申报？

直接。

原研在国外已经获批，并且国外原研已收载在参比制剂目录当中，国内仿制药企业买的国外原研进行研发，等原研在国内获批上市了，就按照4类化药申报注册（比如最近的布瑞哌唑片），这时候国内原研刚刚获批，国内原研还没有进入参比制剂目录，仿制药按照4类化药申报，法规依据是什么呢？

注册分类是按国内是否有同品种上市来区分，与是否进入参比目录没有关系。

老师们好，想咨询大家一个问题： 我司目前已有某注射液品种为原6类老品种，现计划申报不同规格不同适应症的注射液（新规格新适应症已经在国内获批）。 申报策略咨询请教： 申报策略1.新规格新适应症申报是以4类申报吗？ 申报策略2.新规格新适应症申报还是应该以一致性评价增规申报呢？若按照这个申报的话，是不是需要针对新增适应症（此适应症原研的已在国内获批）再做临床性试验呢？

变更制剂原料药供应商哪些剂型必须要做溶出曲线对比呢？