欧洲的产品，已在欧洲药典中，制剂在德国上市，计划新增原料药供应商。新原料药cep申请审评过程中，对应制剂是否可以在德国申请变更？还是要cep批准了才可以申请变更？

2024年6月13日，欧盟药品管理局（EMA）发布了药品上市后变更分类和程序指南的拟议修正案，建议参照该指南进行。

公司改名字了，申请人之窗名字怎么改呢？

要写公文给CDE他们来改。

药用辅料标签需要包含哪些内容是参考24号令吗？

按照药典通则执行，六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格（型号）及贮藏要求等信息。

网上预约的时候，填写校验和值就填写验证后产生的那一串字符就行是吗？

是的。

补充申请能否根据申请号看出是不是一致性评价？

口服溶液剂，给药器具是称量勺，服用的时候才接触，和溶液剂分开独立包装的，工艺验证和稳定性研究的时候需要放包装盒里吗？

稳定性可以不放称量勺，但工艺验证时建议适当放一些到最终包装，因为这个涉及外包工艺，属于工艺验证的一部分。

毒理批API在GMP条件下进行返工之后，可以用于I期临床样品制备吗？

临床批要求最后3步在GMP的，毒理批可能全程non GMP，仅仅在GMP返工，恐怕是不行的。另外GMP批次每个中间体都要中控的，毒理批很多时候中间体中控标准要低一些的。

模块一说明书中【临床试验】一项，要参考原研写还是国内上市仿制品写呢？

上次培训说说明书应与原研一致。

改良型新药进口算5.1类吗？

已批准的原料药，能否在其他地址进行新增生产线，生产设备和生产工艺均不变，然后申请GMP认证，再进行中等变更备案？

新增产线一般是中等及以上变更，建议参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。