分析NDSRIS类亚硝胺杂质，属于酰胺类的仲胺需要分析吗？例如利伐沙班API结构含有酰胺结构。

N-亚硝基酰胺杂质从分类来讲肯定是不属于亚硝胺（EMA和FDA的CPCA中是排除亚硝基酰胺的，此类杂质形成的可能性相对要低很多），其致癌的机理跟常规亚硝胺不同（α碳无法羟基化）。若有检出建议按基毒杂质

Ames 试验阴性就证明该化合物无致突变性吗？

是的，如果是文献数据，需看下菌株用的对不对。

小盒备案信息中无此项“运动员慎用”。但是说明书有描述，这个后期的小盒用不用加上“运动员慎用”？

IND申报前动物试验的处方可以跟IND申报资料里的不一样吗，就是说动物试验跟拟用于人体试验的处方不同？

一般是可以的，因为动物实验主要是让动物体内的暴露量满足要求，可以改变处方做成固分或者其他纳米颗粒等。建议根据制剂的剂型、处方差异的大小和动物试验的目的进行综合评估。

对于化药新药有不同适应症的IND批件，可以仅转让其中1个适应症的申办方吗？

不同规格不可以，不同适应症应该可以，但不知道这样操作的意义何在。

公布的参比制剂，有进口的，有没有进口的，二者产地不一样，如果采用进口的，还需要做别的对比研究吗？

参比制剂是仿制药的标杆，自制制剂参照参比自己进行对比研究即可，如果你研发过程中，不同阶段采用了不同的参比制剂，需要申请人自己评估标杆（参比制剂）变化对自制制剂的影响。

一个上市品种，持有人变更后，原持有人还能继续生产几个月吗？

变更后六个月内可以。

批准的质量标准上面的外观是无色至淡黄色澄明液体，然后说明书又跟参比制剂的说明书写了一致，写成了无色或淡黄色澄明液体。现在想要修改说明书与质量标准一致，有经验怎么勘误吗？

要根据产品实际检测的外观性状确定是修改说明书还是质量标准。如果修订质量标准则需按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更注册标准项下（3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验

原料药申报时没有申请号，后续要交资料怎么申请申请号，或者可以不用软件制作提交吗？

对于没有沟通交流，直接申请IND的，在1.6沟通交流会议需要提交什么资料么？

依据国家药监局药审中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号），不进行pre-IND沟通交流，需要在1.6沟通交流会议中提交不进行沟通交流的理由及风险自担声明。