购买市售的工业级无机盐作为起始物料，精制后作为原料药，是否可行？

研发风险评估都会写风险评估申请，然后写报告，还是说有的评估可以直接不申请，因为是既定发生了，只能事后评估？

在启动评估之前，需要有充分的计划，形式也是多样化，你要看你的评估是因何产生，可以是单独正式的风险评估计划，也可以是文件记录的一部分（SOP、偏差变更、验证等）。有的评估属于前瞻性，在启动某个项目前，做

研发qa进行审计追踪的频率是怎样规定的，对于质谱这种也需要每个都去审核吗，我们的质谱测有关物质和含量，没法给质保开只读权限，要开就只能开和实验人员一样的权限，这种是不是也必须要进行审计追踪审核？

频率自己定，合理即可。需要审核，权限不能开只读，也要审计追踪，规定好怎么做，不要乱按就行。

经典名方可以委托生产吗？CDE的文件有写着只能是生产企业申请，意思就是如果持有人不具有生产企业就不能申请？

MAH全面实施的时间晚于这个法规的的时间，是可以委托生产的，药监局网站也明确有这个解释。

3类的验证性临床用的对照药就是原研药品还是安慰剂？

看是什么适应症，一般是原研药品。

仿制药注射液P3的附件，放不放安瓿清洗灭菌的隧道式灭菌干燥机的运行和性能再确认方案、报告？

我们是放的，因为P3里还要写方案和报告的编号，并对灭菌除热源工艺验证内容进行阐述。

企业名称这里有3个，前两个都代表什么？

进口产品，三个名称的顺序依次是：持有人（母公司），生产企业，代理人。

现在提交申报资料，模块一“主文件清单”是否要调整为“场地管理文件”？

但是资料整理按照CFDI的关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告要求来，一个是受理口一个是检查实施的主体。

我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？

我们之前是不变，然后再注册的时候再改，广东省省局不是还要在省局系统复核的嘛，规格信息变更，提供依据，如果现在要改的话需要走补充申请到国家局。包装的执行标准可以先改，走微小变更就行。

资料不适用的内容，用软件生成资料的时候就没有在这些文件夹中放文件，现在验证结果提示缺失，需要修改吗？如果需要，是在每项下都加一个不适用的文件放进去吗？

不用放。