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功能性刻痕片子的分割片使用中稳定性一般怎么做？分割片做多久？放置条件怎么设置呢？比如一天吃半片，分割后的片子只要做24-48小时的数据？还是说做一个疗程的数据？用验证批0月来做，有效期末的片子要做吗？
根据产品的贮藏条件、包装形式、临床使用情况，参考《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》，拟定合理的稳定性考察条件和时限。这包括考察分割后部分在实际使用过程中的稳定性。药物使用中稳定性试验的
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:56:30 -
EMA仿制药申报要不要提交QP对制剂厂家的检查声明？
这个需要根据具体情况进行分析，如果制剂厂家已有GMP证书，则提交原料药工厂的QP声明和制剂的GMP证书。如果制剂厂家还没有GMP证书，就需要在申报资料里面，先写一个声明，先提交申报资料，以提交申报资料
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:56:10 -
对于附条件批准的抗肿瘤药物，再开展确证性临床试验的临床用样品，样品可以是批准之前的工艺验证批次吗？还是商业化生产的样品呢？
如果批准之前的工艺验证批次处方工艺与商业化生产的样品一致，批量变化差异小，验证批符合临床批GMP要求，则可以使用之前的验证批。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:55:50 -
如果企业营业执照（包括公司名、社会信用代码）变更了，车间厂房等没有变，生产许可证、药品批准文号变更影响有多大？是否全部都要重新申请？如何操作？
因为公司名、社会信用代码都变更了，相当于原生产许可证、批准文号的持有人都发生了变更，因此要按生产许可证变更流程，批准文号持有人变更流程进行相应变更。可以先在省局进行生产许可证变更，再在国家局进行批准文
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:55:30 -
报IND形式补正要求提供原料药学资料，由原料药厂家单独寄。制剂也有需要补充的内容。这种情况下资料提交网上预约是各自分开填写还是由制剂企业填写？原料药资料是否要求电子制作软件制作并验证？
制剂企业作为IND申请的主体，通常应当负责整体的资料提交预约。在预约时，应明确指出需要提交的是制剂部分和原料药部分的补充资料。如果原料药厂家需要单独寄送资料，制剂企业在预约时可以说明情况，并在提交资料
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:55:07 -
美国上市后包材变更药学变更要求的稳定性数据是3个月吗？
单项说是三个月可以，多项变更的话要求12个月长期和6个月加速。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:54:46 -
我们公司报原料药生产许可证，第一次报，现在要求做3批工艺验证和6个月稳定性考察才能申报，取证前的这3批原料药能否用于制剂注册研究用？
研究用可以的，不能上市。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:54:07 -
药品注册现场核查，汇总表中产品目前剩余量与申报资料不一样，因为报完上市后有取样做检测，这个在交核查资料的时候需要把检验送样单交上去吗？
不需要，现场核查的时候能解释就可以，台账记录清楚。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:53:49 -
BE实验有空腹和餐后两个数据库，注册申报临床数据库刻盘是刻一个盘还是2个盘？
刻一个盘，空腹和餐后两个数据库分别放。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:53:20 -
原辅包的授权信模板是在哪里下载？
抬头有调整，建议使用关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知中附件1-1。
注册圈柒柒
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2024-08-21 16:52:55
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