生物类似药BLA注册批需要生产几批？

一般原料药3批，制剂每个规格3批即可，详见《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》。

首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成中的受试者招募是以第一例受试者签署ICF算还是第一例受试者入组算？

可以看一下《关于药物临床试验信息平台的公告》2013年第28号，里面是说入组前。换个角度，早点公示能让受试者或者监管机构早点关注到这个临床试验，也安全些。

美国原料药申报，工艺验证三批共用一批起始物料可以吗？

仿制药一般是两批。

国内CDE登记为I状态的低风险包材，能通过制剂厂家递交变更的方式变为A状态吗？

制剂获批后可以的，重大变更，报补充申请，可能需要药检。

什么法规中规定临床用疫苗必须提供中检院的检定报告？

《疫苗临床试验质量管理指导原则》。

新办的药厂申请麻精药品立项前，该生产企业是否需要先办理生产许可证？

定点生产必须要有生产许可证，单纯研究，可先不必。你可以先申请立项，但是必须要有特药管理制度。

糖浆剂、口服溶液剂生产前后的过滤器需要检漏么，有相关法规要求吗？GMP指南里只针对无菌制剂有要求，那非无菌制剂的口服溶液剂也强制要求吗？

看你们如何生产的，如果是一段时间内连续生产，可以完成生产检查。

想跟国家局进行沟通咨询有什么途径么？

国家局政务服务门户2.0系统，页面有“网上预约”，点进去里面有国家局负责的所有事项的预约咨询。

BE备案时候上传系统的临床数统文件需要盖章吗？

兽用生物制品在美国注册程序