进口原料药再注册期间能否变更进口代理机构？

正常肯定是先变更注册代理，再注册受理窗口剩余不到2个月了，要果断，别把品种搞没了。

补充资料专业审评期间，想要补充稳定性，是通过公文的形式补充吗？

不是，审评期间资料形式刻盘预约递交，也可以网络传输递交。

申请FDA NDC号的流程是什么？

申请DUNS号-申请FEI号-CDER Direct按要求填写申请Labeler code。

药品注册检验的3批样品一定是连续批吗？可以跳批吗？

可以不连续，连续工艺验证三批或商业化批次。

同一个厂家的滴眼剂瓶，有6ml、8ml、10ml规格的瓶子，仿制品种是用8ml的瓶子，但是供应商提供的却是6ml规格瓶子的灭菌验证报告，这是可以的吗？6ml滴眼剂瓶灭菌验证报告能适用于8ml的滴眼剂瓶吗？厂家会对每一个规格都做灭菌验证吗？

一般首次验证会都做（首次引入这个包材），再验证一般不会每个规格都做验证的，应该有个评估报告，哪个规格的验证可以覆盖哪些规格的包材的验证。

原研未进口，如果要增加原研在美国和欧盟新增的适应性，应该走什么申报流程呢？

按照3类申报，做验证性临床。

在产品研制阶段，工艺验证3批的批量能否不一样（第一批和第二批一致，第三批少点）？

理论批量应该要是一致的，满足收率要求实际产量有一些差异没有关系。

进口用于临床试验的试药怎么办理《进口药品通关单》？会有口岸检验吗？

用临床批件办理，不会检查。

品种在2007年国内上市了，后面又撤市了，现在国内无原研进口也无仿制药上市，这个注册分类算3类还是4类呢？

若是原研上市又撤市的应该是4类，CDE的培训有提到过，国内曾经上市后来撤市了，是满足“境内已上市”的。

现在车间是颗粒剂车间，打算生产散剂需要重新过GMP认证吗？（目前认证范围里没有散剂）