生产许可

制剂转晶，这样做国内药监局能批准吗？

麻醉药品和精神药品立项

请问下各位大佬，药典委员会中发布的某项目检查方法的公示稿可以直接执行了吗？还是需等到2025年版的出版之后才可以执行呢？

我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？我们报省局修订说明书的规格和执行标准不予批准，要我们报国家局

制剂质量标准申报后，核查前可以升级吗？最终和CDE核对的质量标准是企业升级到的最新版本吗？

制剂质量标准申报后，如果注册检验和标准复核后药检所明确要求修改的，核查前可以升级，否则不建议升级（明显的文字描述错误除外）。最终和CDE核对的质量标准是最后一次提交给CDE的标准而不是企业升级的最新标

原料药申报的工艺中有粉碎步骤，但是注册标准里面没有定粒度指标，现在不同客户有不同粒度需求，且需要将粒度定入标准，这种情况是应该怎么管理呢？

需要在质量标准中加入粒度，限度根据客户要求订入。

片剂的铝塑包装步骤，中控环节的密封性检查方法大家一般会做具体描述吗？有没有不具体描述，被CDE发补的经历呢？

中控环节的密封性检查方法一般会做具体描述。

进口药品一小盒一小盒的在境外都包装好了，然后打包成一大盒进口，这个打包的大盒子需要在药监局备案吗？

如果进口药品的大盒子包装是药品包装的一部分，并且已经取得了《进口药品注册证》，那么它需要进行备案。

仿3产品的开发，1.仿3原料药的注册批量是否应大于单批制剂注册批对API的需求量？2.制剂是否可以采用多批次API进行一批次制剂注册批生产？

可以是可以但一般情况下原料药的注册批量略大于单批制剂注册批对API的需求量较为合适。不建议采用多批次API进行一批次制剂注册批生产，采用多批次API进行一批次制剂生产药学时，要考虑制剂杂质谱对比研究及