形式审查要求补正一个文件，补正的文件如何递交，是否是电子申报软件新建类型，其他项不变，选补正资料。只把要求补正的文件上传到对应文件夹，加上承诺书。其他文件夹不上传文件，然后发布、验证，刻盘，是这样吗？

是的。

工艺信息表里面需要对比包材的内控标准和中国药典的差异吗，看到填写说明里只写了原辅料？

不需要。

报CDE的补充申请，可以申请前置注册检验吗？

补充申请不在前置范畴内。

进口注册药品的原辅包，是从国外购买的，内控标准也是按照USP制定的，现在准备进口注册，原辅包的内控标准必须完全转化成中国药典标准吗？

原则上可以接受，进口的药用辅料和药包材不强制必须使用中国药典标准。

"临用新制"一般是指配制后多久内可以使用呢？是否有相关的法规规定？

如果是测定有关物质临用新制，一般是4小时之内。如果2小时之内不稳定一般不考虑这种溶剂，如有特殊情况再议。如果是检测用溶剂，临用新制一般是经过验证的时间。根据验证的时间明确是X小时、2小时、4小时、6小

我们有个固体制剂品种，马上要进行再注册了，同一时间也打算申请原料药厂家变更的备案。二者同时各自申请，是否可行？还是要先申请备案，等受理后再提交再注册申请？

不影响，各自申请不冲突。

BE试验对样品的要求，请问在哪个文件里面？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。

产品上市后，需变更说明书内容，原研药添加适应症，生物类似药需相应添加适应症，如何发起变更？

补充申请。参考 2021.02.10.《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。

此处验证是指什么？

就是跟物料直接接触的包材的灭菌验证。

请问预约了网络传输，显示已登记接收，四个回执都已通过，但是一直没有受理，已经过了5个工作日，是缺少了哪一步吗？