描述里有“头晕加重”这样“加重”的限定词，可以理解为不良反应有进展吗？预期性要判断为：新的吗？（已知的不良反应为：头晕。）如果，MedDRA术语里检索不到“**加重”的术语时，需要增加“反应加重”的术语？那这个术语的预期性如何判定？

这个太专业，建议咨询专业临床人员。根据经验尝试回答：描述里有“头晕加重”这样“加重”的限定词，可以理解为不良反应有进展；预期性可以不判定为新的，因为还是头晕这个不良反应；如果MedDRA术语里检索不到

欧盟原料药的DCP程序，是写一个LOA把所有国家都写上去，还是每个国家单独出一个LOA呢？LOA是有官方模板还是自己起草呢？

单独出。有官方模版，是在EMA官网上下载的。

ind申请时，标签上写“用法用量，按照研究方案给药。”这种表述可以吗？还是必须要写“口服，每日一次一次一片”, 研究药物为三期临床的注射剂？

还处在临床阶段的新药，说明书都是个半成品，不需要放进药盒里，没有意义。

原料药的备案，申请表16、17项处方的活性成份、辅料、原辅包来源怎么填？

16填无，17填内包材信息。

收到CDE的注册核查（药学）通知后是跟省检联系还是国家局联系呢？研制现场和生产现场都需要核查吗？

收到注册现场核查通知后需要在CFDI上申请确认，后续具体时间与省局沟通。

我们是B证企业，有些辅料是委托企业帮我们购买的，撰写申报资料时，这种辅料的授权使用说明书是附厂家给委托企业的，还是需要再给我们发一份？

授权书一直都是授权给持有人的，有具体的授权产品。

已上市生物制品DS允许有2种生产规模吗（比如一个1000L，一个5000L）？

允许，有前提条件必须处方工艺相同。

“与葡萄糖配伍使用的药品，需要对5-羟甲基糠醛的测定方法进行验证”的法规出处在哪里？

一个药品用法用量中可以跟果酱牛奶肉汤等一起服用，这个需要做使用中稳定性吗？

做，我们有个品种就被发补了。

包装密封性注射剂，需要至少提供一种确定性测试方法，有这个说法吗？

如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究，微生物挑战法是概率性测试方法。