GMP中有要求说临床试验用样品一定要有稳定性留样么？

留样要有，看一下临床试验用药品的附录。

FDA批准的食品添加剂，在我国可以直接列为食品添加剂不用申请吗？

新品种不可以的，参考食品添加剂新品种申报与受理规定。

模块一1.3.8.7研究机构资质证明文件里是否可以放GLP检查结果通知单？CRO反馈没有GLP证书或批件，只有检查结果通知单。

可以，通知单的内容囊括了你的试验类型和试验时间就好。

报美国的片剂工艺验证，批量是按照理论批量来投料？还是按照实际需要产出的批量来投料？比如，我们设定批量是10万片，这个验证投料，是按照理论出10万片投料？还是要放大一些投料，使实际出10万片？

按理论投料。

申请人之窗子账号（已获得全部授权）登录上去看不到原料药品种，品种绑定中也看不到原料药品种，需要怎样设置？

药包材只拿到登记号“I”状态，不转“A”有什么用？

进口原料药获批后A状态进口口岸检是每批都抽样还是首批抽？后面以什么频率抽样？这个相应法规要求哪里可以查到？

只需要首批口检就可以了，后面没有抽检，除非更换口岸。相应法规为：2018年4月24日国家药品监督管理局发布的“国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）”。

一个已上市药品想做一下上市后的临床对比研究，其相应流程应该怎么操作呢？

建议准备好相关临床方案、统计方案等一系列相关资料后和CDE申请沟通交流。

配伍稳定性试验中，5-羟甲基糠醛含量是相对主成分还是相对葡萄糖的？

葡萄糖，5-羟甲基糠醛是葡萄糖脱水产生的醛类物质，与主成分没关系。

改良剂型的药，如果第一家上市了，之后的该怎么报呢？

共性问题里有，如果临床按改良新受理的，做完了临床按仿制药报，如果上市了你没做临床那就做不了报不了，除非新规把改良新纳入参比。