IND期间有补充递交非临床长毒数据的机会吗？

没有，在审评期间不允许递交新的技术资料。

药品上市许可持有人转让，药物警戒工作需要做哪些，系统维护时需要上传哪些文件？

批件，说明书等，历史数据也要转移。

假三类的一个品种，是否要做验证性临床我们想向CDE申请一个沟通交流会议，这个需要药学研究做的差不多的时候申请，还是可以不需要全面的药学研究资料。

可以申请3类会议，复杂仿制药的沟通交流，我们小试研究完成后写了药学的研究进展情况的，没有放具体的数据，临床专业回复我们的，药学没有回复。

如果EP药典杂质，有明确限度或者单杂0.10%控制，杂质采用致突变杂质软件评估阳性，遇到这种情况，大家按照EP限度，还是按照致突变杂质限度定标准？

1.QSAR软件评估是阳性，但是可以做Ames或者其他研究进一步明确是否是致突变杂质；2.也可以看一下EMA和FDA的审评报告，有没有对这个杂质或者对致突变杂质的描述；3.已上市药物一般只需要评估新的

注射剂的有效期批准是不是主要参考长稳数据，CDE会要求包材相容性的稳定性数据吗？比如我交了长稳18M，但是包材相容性目前只有12M，因为一般我们也不会做18M只会挑点去做。那CDE会批有效期18M吗？会要求一定要交包材相容性18M才给批有效期18M吗？

注射剂的有效期批准主要参考长稳数据。

终端灭菌的产品需要考虑中间产品的微生物负荷吗？

终端灭菌虽然能够通过过度杀灭微生物达到注射剂无菌保证，但绝不能完全依赖最终灭菌，在生产各个工序均需要加以管理，严格控制灭菌前微生物水平，并关注灭菌前微生物种类变化，以降低质量风险，因此终端灭菌的产品需

CDE发的批件批准相应申请了，但附加了一个要求“请完善XX研究，制定合理的控制策略，请尽快申报”，这个研究完善后，是要报补充申请吗？完成该研究的时限是多少？

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照要求提出补充申请、备案或报告。

一致性评价品种，多规格情况，参比制剂没有的规格会按照一致性评价批吗？

药监局老师写的电子刊物期刊文献该去哪里收集？哪里有最新的，能及时更新，比较全面一些，哪里能查？

知网→高级搜索→作者单位→国家药品监督管理局药品审评中心。

cde让补正，补正材料不涉及申请表相关信息，是不是就是在软件中新建一个补正资料，把承诺书放入到申请信息文件夹，只把需要补正的资料放入对应文件夹就可以了？补正通知还需要放入申请信息文件里吗？我们邮寄光盘，补正资料的光盘封面和档案袋还用原来的封面吗？

即使补正材料不涉及申请表相关信息，提交补正资料的同时，还是要在药品应用系统里提交一次注册申请表。