撰写IND资料时，安慰剂的相关资料应该放在哪里呢？

再写一个安慰剂的3.2.P。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定“在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与变更前药品进行药学对比研究。”换言之，如果变更前的药品未进行一致性评价，还能否进行药学对比研究，若不能，是否直接用原研药品进行对比研究？

与参比制剂对比。

进口药品上市申请前要先申请沟通交流会吗？

不是强制的，如果有问题需要和CDE沟通，就递交沟通交申请。

我们公司有一个品种，想按照注册分类2.4类（增加适应症）进行申报，如果获批，那获批后的文号和之前的旧文号可以共存的吗？

新增适应症批文不变。

专利不侵权声明该怎么出具，有没有官方的资料？

我司代理了一个进口药品，此药品已在国内进口上市销售，这样我们是不是只要做一个代理机构变更即可？

是的。

SOP修订升级过程中，对于上一版的SOP怎么处理，销毁还是留存？

现场的旧版都要收回销毁，但是旧版的签名版还是要存档备查的，旧版要盖失效章。

请问说明书、标签、小盒上增加包装规格，怎么走流程？算什么变更？

如果只是增加包装规格，是微小变更，年报即可。

持证商转移，新的持证商获得补充申请批件后，是否会有新的生产工艺信息表和质量标准这些文件呢？

不会。

原研说明书同时有处方和非处方。如果想同时拥有处方和非处方，是可以先按处方报，获批后再申请转非处方？还是说转了之后就剩非处方了？

只能报一个，CDE说双跨是个历史遗留问题他不敢保证。