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关于药品研发过程中的质量文件体系建立问题
啊u
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2024-10-14 21:48:35 -
CDE申请人之窗子账号权限
素心如简
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2024-09-05 09:04:23 -
电子申请资料验证问题
军
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2024-09-18 14:26:13 -
进口原料登记
小白
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2024-11-02 15:36:44 -
微生物发酵原料药蛋白质、核酸残留限度
Lucia
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2024-11-01 14:08:03 -
研发工艺能申请DMF吗？
Miya
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2024-11-01 09:59:22 -
新药针对成人A情况递交NDA的审评过程中，完成针对成人B情况的III期临床，并打算递交补充申请拓宽用药人群。 1.B的补充申请可以关联A的上市许可申请资料吗？我看药品业务应用系统里补充申请表填写里注明了：仅对于申报相同申请事项不同规格或包装规格的品种，在分别填写申请表且共用电子申报资料的情况下方可选“是”。 2.因为A和B的药学和非临床研究资料是一样的，补充申请除申请表和证明性文件、检查检验相关信息外，递交说明书和B的临床研究资料是否足够？还需要交药学和非临床资料吗？
（1）药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。
（2）在已获准开
注册圈柒柒
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2024-10-30 14:58:32 -
药品研发过程中，原研（国内公布的参比制剂）撤市了（不是安全问题），该怎么办呢？
先找可以替代的参比制剂 ，进行参比制剂遴选，如遴选成功，则可以继续开发；如果无法找到合适的参比制剂，按新药进行安全性、有效性研究，如此就要考虑项目开发的必要性了。
注册圈柒柒
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2024-10-30 14:58:09 -
审评期间变更联系人，需要交什么公文？
发补不需要提交注册申请表。
注册圈柒柒
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2024-10-30 14:57:46 -
某疫苗开展临床试验前，需要将原液和制剂送中检院检验合格，请问有哪个法规规定，需要送几批？另外，原液和制剂要一一对应吗？
预防用的疫苗，在做临床试验前要去中检院检的。
注册圈柒柒
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2024-10-30 14:56:33
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