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我们一个制剂品种，完成了校核，申请人之窗已看不到进展，NMPA显示还在审评中，同时接到了要求完善目录集的短信通知，但是一直没拿到批件，有碰到同样的情况吗？
我们也是这种，等下了批件再填目录集就行。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:44:45 -
已批准的说明书用法用量是每天160mg，我们想在这个基础上加细描述，如每天160mg（每天2片），这个按什么变更，还是省内备案就行？
如果参比制剂或者市场上同品种没加的话，不太好加，省局不一定收这个备案。我们有个用法用量由1000mg变更为1g的，跟省局沟通交流后走了微小变更。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:44:20 -
进行饮片不同产地研究时，产地是按省算还是市、县？
能按省的药材最好按照省来研究。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:43:56 -
国内原料药年报是只需要报告微小变更吗？
我们参考的制剂的模板，主要是报告微小变更，其他的简要汇总描述了一下。
注册圈柒柒
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2026-03-24 17:43:33 -
有个中药提取有效成分按化学药申报的原料药，生产设备由一层摆放，先变为上下两层摆放，设备本身没有变动，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，这种同一车间局部生产场地变更属于何种程度的变更？
变更的类别不是简单的根据条款判断，需要根据变更前后产品质量变化情况和风险点识别情况而判断。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:08:16 -
三期阶段小容量液体无菌制剂（预充针），不需要解冻、复溶、配伍配制等操作，预充针即开即用，还需要做临床使用稳定性研究吗？三期前，将西林瓶变更为预充针；当时未涉及这部分内容。报三期临床时也未涉及这部分。
需要根据产品性质、预充针结构等进行风险评估，然后才能确定是否需要做临床使用稳定性研究。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:07:40 -
我们的品种有两个规格，增加一致性评价标识的话，要分开申请吗，还是可以同一个申请表一起申请的？
按规格写申请表，需要写2个。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:07:23 -
二类申请上市前如果已经有其他家获批上市了，还是按照原分类申请上市，这个在哪个法规中有说明？
应该按照仿制药进行申报。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:07:06 -
上市后两年批件（罕见病）作业因为商业化原因没有按期完成的，申请延期CDE能同意么？
国内已上市再注册，没完成作业的，理由充分，有案例是可以给再注册的。进口的报CDE这个估计会比较严格，先沟通看看吧。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:06:44 -
精神类药品仿制的话有哪些相关的法规吗？
申请参比制剂备案，应该不需要申请立项，但如果你拿不下来立项，做这个备案就没有意义。
注册圈柒柒
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2026-03-19 10:06:29
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