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上市申请资料已经发补，可否在发补资料中说明书修改拟申报的适应症？仿制药想修改成与国内一致的。
不用在这个环节修改，在获批前会有说明书核对环节，CDE老师最后批准的时候会改成和国内一样的，你即便不改，老师也会要求你改的。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:48 -
说明书变安全性信息+ 质量标准重大变更，可以交一个申请交一份钱吗？还是必须分开报两个申请两份钱？
可以合并重大变更。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:22 -
CDE网上预约时的校验和是复制index-sm3.txt的？还是复制截图里的？
复制txt文件中。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:00 -
在审评期间仅发生持有人变更应准备哪些资料，是不是要受托方先取得C证之后我们才能转？
参考《药品注册申请审评期间变更工作程序》，新持有人要办理B证，相对应的生产企业要办理C证增项。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:09:35 -
色谱仪器的图谱是不是必须要打印，打印是否要受控？(因为打印图谱的装订和管理比较耗时间)？
图谱是要打印的，但是没有受控这一说法，就是相关人员整理好到QA处归档。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:09:12 -
申请表中的生产厂，是不是也必须电子签章，和申请人不是一家公司，生产厂也需要办个电子签章吗？
申请表中的生产厂需要公司的电子签章和法人签名。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:08:47 -
申请信息文件夹中的批准后6个月内实施承诺指什么？
药品上市后变更管理办法。变更后有6个月过渡期。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:08:03 -
电子申报资料验证标准2.8、2.9.、2.11错误是什么原因？
刻盘的时候不要刻录YPD文件夹，光盘的名字可以命名为YPD**，刻盘之后，自己可以再验证一下，避免有问题。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:06:56 -
申请沟通交流自评估报告是否有模板？
按这个提纲写即可，word版。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:06:06 -
是不是境外企业提供GMP证书只要符合WHO推荐格式，也是不需要公证和认证的？（之前只是知道允许上市销售的证明文件符合WHO格式的不需要公证和认证），GMP证书符合卫生组织推荐的模板是什么样的？
CPP就是类似WHO模版。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:05:36
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