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2023年申报的没有按制作软件申报的资料，补充资料需要按照软件制作资料吗？申请号怎么填呢？
23年申报的，业务大厅在办申请能看到申请号的。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:07:36 -
省所复核检验的样品，必须是连续生产的三批样品吗？可不可以就是同个工艺的商业化规模批次三批就可以？
是可以的，但是一定要保证处方工艺批量等等都一致。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:06:54 -
缴费之后，非税收入收缴公共服务平台查询的，缴款书不带公章，带公章的在哪里下载？
带公章的是会发到邮箱里。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:06:21 -
有报FDA的申报资料中，残留溶剂单位写%而不是ppm的吗？
用的ppm，5000ppm和0.5%不是同等级别的标准，需要和USP general monograph 或 ICHQ3里的limit单位保持一致。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:59:51 -
NMPA最近发布的《加强药品受托生产的监督管理》公告，是否包括原料药受托生产企业呢？
不包括，原料药本来就是生产企业申报。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:59:33 -
仿制药的长期稳定性实验做够6个月就能申报吗？
6个月可以申报。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:58:56 -
原料药登记的时候需要提交原料药包材的授权使用书吗？
授权书，或发票合同等来源证明。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:58:17 -
仿制药报2个规格，共用一套资料是否可以？还是需要2套资料？
可以共用一套资料，申请表要2个，一个规格一个申请表。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:57:50 -
一个原料药没有在Available for Reference的清单上，但是这个公司接受了FDA cGMP检查，请问什么情况可以接受FDA的检查呢？
美国FDA对药物生产设施cGMP的现场检查有注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAR）、常规cGMP检查（Routine cGMP Inspection）、“根源调查”检
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:48:08 -
现在A状态进口原料药如果登记人和生产商不同，登记人可以进行主体变更吗？
理论上可以，思路可参考国家药监局2024年6月28日发布的“对十四届全国人大二次会议第4563号建议的答复（关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议）”。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:47:45
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