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现在包材登记还是按56号文整理吗？
是的。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:18:25 -
从NMPA业务系统生成的自查表和专利声明签章后放到哪儿？
自查表放申请信息，专利声明放到1.3.8.2就可以。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:18:04 -
对于按505b2报的NDA，如果是做的BA或BE试验，审评费是按“有临床数据”还是按“无临床数据”收费呢？
无临床。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:17:43 -
原料药首次登记新报资料，档案袋封面是哪边打印的？
申请人之窗登记表填写完会有网上预约，点进去会有光盘盒封面的填写。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:17:20 -
我公司的发补通知的一部分，上面写我公司对每一项需要补充内容回复，这个发补的回复以什么形式呢？发补也是以光盘形式提交吗？交一张是不是？
不需要重新递交完整的资料按照提的问题一一回复就行了，光盘递交一份就够了。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:16:43 -
化药4类，原料已经是A状态，CTD是不是也要有3.2.S原料药部分？
制剂厂家也需要对原料药进行研究和控制，写这部分内容。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:16:07 -
使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g。但是在质量研究过程中，我们有定入标准的+未定入标准的杂质算下来杂质数量/金额很大，要怎么处理的呢？
未定入标准的不需要备案，另外杂质分定量用还是定性用的，可以和中检院再沟通。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:15:11 -
IND申报可以不生产临床批（GMP批次）吗？
可以，M1 写一个临床样品GMP符合性说明。我们有个产品是没有临床样品生产的，拿到批件后生产的临床样品，也没问题。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:14:37 -
境内申请人能否使用境外生产的产品直接申请IND？（境外开发完Ⅱ期，境内申请人直接买断，想用剩余的产品直接开展临床试验）。
可以。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:12:19 -
我们有一个原料药的关联审评，提交最终版的生产工艺信息表，质量标准文件后，到审批大致还需要多长时间呢？原料药和制剂是一起走后面的流程吗？还是分开单独的呢？
我们有个品种是等到原料药审评结束才给我们批制剂。我们还在原料的后面，另外一个品种关联的包材也是等包材审评完成后，才批的制剂。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:11:34
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