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临床试验期间的申办方变更怎么操作？
仅临床试验期间申办方变更自行变更即可，这块儿没有法规。临床试验由变更后申办方承担相应责任和义务，上市申请时由变更后申请人提交就行，提供变更相关协议合同或声明等文件。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:35:51 -
毒理报告不盖章只签字受理会补正吗？
我们补正过。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:35:23 -
某个生物制品品种，药理毒理专业提交pre-NDA沟通，会交模块2的非临床部分吗？还是只交模块4？
交非临床综述和非临床试验清单。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:58 -
同一持有人委托不同生产企业生产的同一药品的批准文号一样吗？
一致。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:28 -
有近期收到补正资料，是否只需要通过电子软件制作补正那部分，其他不用上传，再通过网络传输进行递交即可呢？
仅制作补正的内容，可网络传输。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:58 -
如果报产的时候想报的是两个规格，选择一个规格做临床。那报临床的时候申请表还有临床的资料里面还体现另外一个规格吗？
需要2个规格一起报IND，不然没法报上市，一个IND对应一个NDA，一起报注册费也能便宜一点。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:19 -
原研专利到期前仿制药可以获批吗？
可以批，但是不能上市。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:32:47 -
口服固体制剂仿制药开发，如果在放大批之前更换原料药厂家的话，处方和工艺研究还需要重新做吗？
不用，方法，杂质，稳定性可能需要根据原料药情况补充一些。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:32:14 -
如果国内原研公布为参比制剂，贮藏条件为阴凉处保存（不超过20℃），仿制药正式稳定性考察，放样长期条件放置了20℃，中间30℃，加速40℃；还有必要增加考察25℃作为附加的长期稳定性条件吗？
稳定性考察根据产品性质，参考稳定性指导原则即可，如果放样长期条件放置了20℃，没有必要一定按指导原则的条件考察25℃。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:39:30 -
滴眼剂品种，参比制剂是塑料瓶装，自研制剂拟申报塑料瓶+铝塑袋包装是否可行？还是必须要参比制剂的包装保持一致？
眼用制剂直接接触药品的包装材料和容器：应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上，所选择内包材在对产品保护性、功能性方面，应不低于参比制剂所用包材。滴眼剂使用的直接接触药品的包装材料和
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:39:13
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