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买A公司的原料药在A公司生产制剂，A公司做了出厂检测，我们还需要做入厂检测吗？
如果原料和制剂是一个GMP体系，一个实验室检测，则不需要。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:41:17 -
怎么确认注册核查是静态or动态的呢？是收到CDE的《注册核查通知》的时候，还是收到CFDI的《注册核查通知》呢？
一般会，一般新场地GMP符合性和动态是一起，你们先申请，他们通知会写的很清楚。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:40:55 -
国内已有仿制药在售，原研药批准后首次在国内销售是否需要在指定检验机构进行检验，如果需要，检验批次是1批还是几批？
国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）+《药品进口管理办法》第10条，首次进口时，进口了几批就抽几批。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:40:10 -
3类和4类仿制药申请上市许可，RMP需要写和提供吗？还是写“不适用”？
一般的3，4类产品，写不适用就好了。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:39:44 -
要撤回一致性评价申请的话，是在申请人之窗递交电子公文吗？
撤回申请的，申请人之窗交电子的同时需要邮寄纸质版。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:39:18 -
进入国家非处方药目录的药品，企业如何操作转为非处方药？
国家局已公示的，省局备案就行。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:38:41 -
原料药的中间体储存条件和期限有要求吗，是否有指导原则参考？
自评估报告里有写。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:38:13 -
IND的时候需要提交IIT期间的CSR么？
IND时是否提交IIT的CSR，主要考虑IIT的CSR的作用，和预期希望达到的目的。如果希望将IIT的结果作为IND审评时的参考，如有可能还是尽量提供CSR，如果只是作为个例参考，可不提供CSR。当然
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:37:11 -
高级中间体在FDA做了DMF之后，是否可以直接作为中间体做一步到API就可以了？
可以，但是API核查的时候，中间体会被一起查。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:36:45 -
增加规格的补充申请审评时限，应该是属于以下60/80/200的哪一种，200工作日？
200，要检验。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:36:15
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