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如果二次检验涉及到限度收严，首次检验的结果也在收严的限度内，但我们二次检验送的样品是新的三批（和首次检验不是同一批），新三批样品还会再次检验限度收严的项目吗？
我们换过批次的，收严的没送，老师也没有意见。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:42 -
药品临床试验方案模版和报告模版有参考依据吗？
可以参考下ICH E系列。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:18 -
对照药的证明性文件，空白安慰剂还需要提供证明性文件吗？
检验报告，稳定性检测是需要有的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:58 -
注射用冻干粉末，有充氮的工艺步骤，那这个氮气的资料是放在P.4辅料的控制吗？有点不理解这个氮气是有辅料的地位吗？
要的，不是辅料，是保护气体，处方里不写，写在备注，生产工艺信息表原辅料那块要写。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:34 -
3类化药原料药关联审评受理时会下发检验通知书吗（暂时不启动审评）？
会。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:14 -
哪份法规里有写若拟有效期24个月，需做至少30个月这样的描述？
生物制品效期制定的时间点要求：根据《中国药典》2020版四部通则药品稳定性试验指导原则>，生物制品的稳定性研究应包括长期稳定性、加速稳定性和影响因素试验。长期稳定性考察通常持续到产品有效期结束，并建议
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:21:53 -
前置注册检验报告放在上市申请资料的哪个位置？
申请信息文件夹。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:21:14 -
申请NDC号，已经申请到了Laberler code，NDC号后两段自行分配后，这个完整的NDC号还要不要到FDA的某个链接里登记一下才算正式生效？
需要做durg listing，才算有效。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:20:55 -
补正的时候让修改注册申请表核对码变了有没有影响？
交的补正资料一致就好了，包括承诺书什么的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:20:29 -
上市后说明书变更么，变更补充申请获批后执行时间有什么要求么？批件中没有规定，我们应该在什么时间内执行。变更涉及一些安全性信息描述的调整。
如果不涉及安全性信息变更说明书，可以有过渡期，如果涉及安全性信息变更，则应立即执行。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:41:40
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