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我们一个中药OTC药品要进行说明书【不良反应】项的修改（之前描述为尚不明确），到目前企业只收集到1例患者自主报告的个例不良反应，检索相关文献也只看到了1篇与其他疾病合并使用报告不良反应的文章，因为产品是一味中药单药，能收集到的数据和资料实在是太少了，这种情况下应该如何处理，不良反应如何描述比较好？
中药说明书【不良反应】项信息修订依据的数据及资料可参考：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息；对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价。对于非独家品种
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:27:09 -
境内责任人（进内代理人）和注册代理可以是两家公司吗？
境内联系人应该是境内责任人，代理机构是代理机构，代理机构可以不写在说明书上。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:26:49 -
中等变更备案公示后，审核不通过，取消备案的话，NMPA的“境内生产药品备案信息公示”能看到吗？
能，最后会更新为取消备案。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:26:15 -
如果某个检项是委外检验的，那质量标准（3.2.S.4.1）和检验方法（3.2.S.4.2）中是否要体现内控方法，还是直接引用委外机构的内控规程编号？
直接引用委外机构的就行，不用内控。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:57 -
上市申请注册申报，可以用NMPA公司法人账号授权的自然人账号提交吗，还是必须用法人账号呢（看到我们关联法人的自然人账号也有申报选项）？
NMPA授权自然人账号可以通过业务管理系统提交申请。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:39 -
参比制剂持证商名称变更了，但国家公布的目录未更新，如何处理呢？
自己备案，然后国家目录会更新，大概2个月。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:21 -
交发补资料时必须要交中检院的检验报告或接收单吗？递交发补资料后，是需要等拿到中检院的检验结果后，CDE才会重新启动审评计时吗？
提交发补资料不需要拿到中检院检验报告单，但是需要拿到检验接收通知单；CDE会拿到检验报告单后启动审评，检验报告单应该是由中检院发到CDE的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:02 -
注册核查结束后，目前药学核查整改报告还需要申请人提交CFDI吗？
交申请人所在省局。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:42 -
公示后的临床试验登记信息（不可更新项），是不是上传我需要更新的信息及证明性文件，勾选需要更新信息，后台可以进行更新？
上传修改证明文件后，老师会审核，审核通过就退回让你自己修改。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:23 -
原料登记资料是不是要按照M4进行资料编写？
是的，S资料可以参照80号文写，但是申报资料结构是M4。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:03
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