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非处方药适宜性审查是放在药品上市的哪个阶段进行审评？
187****5092
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2024-11-27 13:17:17 -
生物制品IND前是否需要完成内包材相容性及滤器全验证
古月
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2024-11-28 14:20:36 -
生长激素卡那霉素和kex2酶的残留标准依据
古月
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2024-11-28 15:45:09 -
NDA申请咨询
SAWHER
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2024-12-18 10:09:08 -
沙特药品注册
纪砣粉
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2024-12-02 13:45:00 -
发酵原料药注册需要提供菌种来源证明，从其它公司购买的菌种需要提供什么证明？
需要购买合同、CoA. 如果是国家库里备案的，还应提供其备案证书
195****1339
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2024-12-18 13:20:14 -
IND阶段申请人或者BE阶段的登记为企业A，已完成临床或者BE试验，上市申请由企业B提出，这种情况，需要先到CDE去做变更吗？企业A、B之间需要签订哪些协议或者合同之类的文件吗？需要的话，这些文件是否需要包含在注册资料里面呢（具体放在哪里呢）？
不需要先到CDE去做变更，企业A、B之间需要签订临床数据使用相关协议或者合同之类的文件，需要放在模块一。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:40 -
有没有法规规定稳定性考察的取样时间窗要求，比如提前多少天内取样，也是可以接受的？
这个没有法规规定取样时间窗，需要各企业自己制定相关规定。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:20 -
报美国的仿制药，USP有标准，方法一定要和USP一致吗？
可以不一致，但是你要说明不一致的理由，比如自拟的方法比USP标准好或者等效。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:02 -
同一品种报新适应症的IND，申报资料中是否没有变化的就简单陈述一下，只重点写变化的部分？例如，方法学验证只写首次申报IND之后又新增的验证工作。药学部分的审评老师，应该是能看到首次IND的资料吧？
能，可以引用首次IND资料。说明清楚变更部分，说明函，目录等地方标清楚，不过变化大的话老师可能会要求交完整的。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
