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未上市药品可以申请IIT实验吗
188****6691
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2024-11-14 11:38:53 -
2025年药品再注册
Survivor
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2024-11-14 15:58:45 -
1) 对于达克罗宁这种API的溶液,口服后吸收入血很少,是不是没有办法通过开展“剂量-暴露-效应关系”的评估,来桥接到中国人已有的证据上?如果PK显示确实Cmax很低,那可以证明安全性,但疗效是否只能通过开展验证性临床来证明?有没可能通过药学、动物数据来桥接疗效的?2) 国内上市的其他达克罗宁制剂(仿药)是怎么上市的?口服溶液免BE,但外用膏剂呢?都进行了验证性临床?
Demo
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2024-11-15 13:58:04 -
电子申报资料网络传输软件安装问题
虾虾046
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2024-11-18 11:47:59 -
DMF注册批的生产条件
Wuya
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2024-11-19 09:55:58 -
审评暂停
Kutter、无话可说
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2024-11-19 17:51:19 -
变更注射剂辅料备案申请是否需要注册检验
195****3659
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2024-11-22 09:50:21 -
关于委托研究相关证明资料的问题
182****3027
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2024-11-22 16:40:47 -
请问作用机制研究的资料放在哪个地方合适?
tariha
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2024-11-25 16:08:25 -
化药3类报IND的时候,如果想做一个I期PK+III期验证性临床,那IND的时候可以把这两个方案同时都交上去吗?请问有具体案例是这样操作的吗?
Demo
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2024-11-26 15:59:38
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