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进口注册递交的GMP证书和COPP证书均需要公证（第三方）和认证（大使馆）吗？还是说只要当地政府敲章后的原件扫描件就好？
看一下去年7月CDE发的原料药受理审查指南就知道了。符合WHO推荐格式的COPP不需要公证认证，这是印度原料药最好的证明性文件，如果WHO-COPP中有GMP周期性检查的描述且你们的申报时间在检查周期
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:33:08 -
注射剂所用原料药，有要求必须在工艺验证中用至少两批原料药吗？
境外药品药学研究与评价指导原则，规定了使用至少2批原料药。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:32:44 -
报cde的补充申请，注册检验及标准复核，是只注册检验和复核修订项，还是重新三批全检及全套标准复核？
注册检验和复核修订项。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:31:49 -
已上市多年的药品现提交新增适应症IND申请，药学部分基本没有变化，需要提供全套的M3资料吗？药学部分不知道该提供到什么程度？
那要看这个多年前递交的药学资料的质量是否能够满足现在IND 药学部分的相关要求？如果质量仍然满足，并且CDE内部如果查看方便，那就可以索引到多年前的这个文件。反之，您公司内部如果保留有原来递交文件的电
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:31:23 -
分段生产的进口原料药/中间体的GMP证明性资料需要提交哪些资料？一般中间体是没有GMP证书的吧？
不一定，毕竟是自己出具的，审评老师可能会要求提供其他证明。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:30:54 -
在说明书中增加【境内责任人信息】吗？是通过备案吗，还是走年报就可以？
年报。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:30:06 -
药品拿到批件但未上市生产，药物警戒能做什么工作？
还有就是信号检测（参照GVP第五十五条到第六十条的要求来）。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:29:17 -
注册申报目前正在CDE审评中，应该是要下发补通知，这个阶段也会到主审报告部长审核么？
会的。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:28:01 -
关于制造和检定规程，药监局有发布过固定的格式要求吗？
2021.07.19 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:27:26 -
药品包装厂需要写在说明书上吗？如果有多个包装厂的话，是可以共用一版说明书，所有包装厂都写在一起呢？还是可以只写所在的包装厂呢？
包装厂也是说明书内容之一，但是多个包装厂的话，CDE和省局看法不一样，CDE希望只用1套说明书，省局觉得可以分开写清楚。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:26:58
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