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B证的企业负责人需要有什么资质呢，哪个法规里有要求？
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:58:47 -
在一个制剂类别项下的小类别变更算改剂型吗
184****7777
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2024-12-20 08:50:09 -
薄膜包衣预混剂生产厂家变更
瘦不下来的胖子
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2024-12-20 15:06:59 -
placebo和试验药气味差异
邓仙仙
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2024-12-23 10:28:17 -
购买工艺可以不用进行工艺优化
mu'zi
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2024-12-24 20:07:51 -
原料药小试工艺开发
mu'zi
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2024-12-26 20:50:17 -
请问各位老师，临床试验大批件的定义是什么？
xiao 百
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2024-12-30 14:07:08 -
普通口服固体制剂进行批量变更，且属于微小变更范围，工艺验证3批是全检完成就可上市销售吗？还得需要等3个月稳定性数据出来才能放行销售呢？
需要制剂生产商根据前期研究结果做出评估，确定稳定性没有问题就可以放行销售，但如果上市后稳定性出现问题，需要召回。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:34:22 -
未经过GMP符合性检查的车间生产的原料药，中试批次，制剂可以拿来做研究吗？
可以用于研究，但只能做研究。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:34:00 -
原料药申请人单独登记，制剂申请人需要把原料药的公开部分放到他的制剂申报资料中吗？还是只要授权使用书即可？
不需要放公开部分，模块一提供原料药授权书。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:33:36
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