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FDA的API的DMF通过形式审查了就是A状态吗？
行政审查。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:20:26 -
研发想要用一个物质作为口服制剂的辅料使用，这个物质FDA的IID数据中只收录了注射液的最大日用量，且小于我们的拟用量。这个物质也是可以作为原料药使用的，且用量较大，说明安全性是没有问题的。但是作为辅料使用的时候，除了安全性考虑外，应该还要考虑它的用量对人体的影响以及和原料药的相互作用之类吧，不然感觉就像是复方了。对于这类辅料用量是怎么考虑的呢？
需要根据该物质的性质、作用进行综合评估。如果该物质作为辅料和原料使用时，作用机制没有实质性差异，只考虑安全性就可以，比如甘露醇原料作为口服固体制剂中辅料使用时，是制剂中的渗透压活性物质，对制剂中API
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:26:38 -
新增适应症获批，之前市场上的产品怎么处理？召回换包装？或者写个说明，直接用于新适应症？
需要写个变更通知函，通知各销售市场，告知产品新增适应症从什么时间获批，说明书和包装标签将于什么时间进行变更。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:26:19 -
如果一个品种里面有两个活性成分（参比规格显示两个活性成分），但是一个是原料药，另一个是辅料（没有登记的原料药），这样仿制的话，原料药能直接用登记的辅料吗？还是原料药必须得登记了才能用？
之前cde问答里面提过原料药可以当辅料用，辅料不能当原料药用。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:25:52 -
原料药长期稳定性25℃，贮藏条件可以写室温吗？
不可以，老师会让写成25℃以下保存。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:25:29 -
关于注册检验，有规定自收到注册检验通知书之日起多久内要送至药品检验机构的吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:25:02 -
通用名递交资料要求是参照药典委哪个法规？
《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:24:27 -
发补资料都是一次性提交的吗？
得在截止时间内一次性提交，我们出现过审评过程中老师觉得不完善或者有其他疑问，让我们补充提交内容的。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:24:01 -
文件制作审核审批一般是多久？
我们几个品种都是一周以内就完事了。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:08:01 -
仿制药（4类）所用原料药的分析方法只做了确认，按照先宣讲的要求撰写申报资料时，原料药的分析方法验证部分该如何写？不适用？还是交代一下没有做的原因再把确认数据放进去？
把数据放进去，你做的研究了，当然放。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:07:41
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