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如果关联审评的原料药没有发补，制剂有可能先发补吗，还是要等？
我们的实践是制剂可能先发补，原料药后发补。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:59:38 -
中国GMP符合性检查，是获得批件后，在产品上市销售前，完成就可以了吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:59:19 -
辅料授权书开完后项目代号变更，需要重新开具辅料授权书吗，还是可以写一个项目代号变更说明就可以？
可以写变更说明，能溯源就行。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:59:01 -
FDA仿制药申报，CRL缺陷信收到后，已经答复了，官方如果不满意，会有第二轮CRL缺陷信吗？
会的。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:58:40 -
化药3类IND申请不用交2.3.A.1吗？
区域性信息可以自己随意放，列一个清单，写清楚就行，比如批记录，COA啥的。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:40:02 -
原料药在申请人之窗状态显示已受理，受理通知书和缴费通知书在哪里能找到？
申请人之窗原料药产品一览中对应品种下操作中的文书打印。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:25:09 -
国内工艺最后一步是不是不能用回收物料/溶剂？
化学仿制药共性问题。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:24:44 -
一致性评价品种，申报受理在24年初是刻录光盘，现在交答补时是能选择电子传输吗？还是说和申报时形式一样，只能刻盘呢？
只要有申请号就可以网络传输。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:24:10 -
原料药进口注册，CEP进行公证认证的话，需要国外厂家怎么操作？直接拿CEP证明去就可以吗？我们这边要提供什么资料吗？
国内不需要提供资料，直接拿CEP在当地公证附海牙认证就好（印度需要前往中国使领馆认证）。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:23:43 -
CDE现场咨询怎么预约？
不需要预约，现场大厅取号排队。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:23:03
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