从疫苗生产企业采购疫苗用于研发对照的是否要向药监报告？

化药3类报IND，说明函里面的支持性研究是否需要写BE的相关信息呢？

相关支持性研究，你们报IND都做了什么研究，BE也是相关研究。

我们仿制的制剂原研是未进口制剂，仿制过程中又新增了已进口原研（国内上市）为参比制剂，那我们申报的时候是化药3类还是4类？

原研进口了就按4类报了。

如果产品说明书申请变更有效期后，生产的产品必须用新的说明书么，这中间有过渡期么？

应该是没有过渡期的。说明书变更审批后，生产的药品要使用新的说明书。但是老药品也还是可以销售的，我们之前是备案，备案后立刻执行。

撤审申请抬头写国家药品监督管理局药品审评中心还是国家药监局药审中心办公室？

国家药品监督管理局药品审评中心。

GMP指南里面的实验室调查，红色框里面的内容，针对研发这边，适用哪些范围？比如这个用于批量计算，是哪个阶段？小试确认批？中试生产批？工艺验证批？

红框的那个过程控制检验是生产过程中的过程控制参数之类的，不过一般发起OOS调查的很多都是中间体检测。一般过程参数超标是生产偏差，中间体是OOS。至于阶段，从小试就可以开始适用，至于具体要不要适用，就看

上市后新增不同灌装体积的制剂规格，可以直接走备案吗？还是必须走补充申请？

这是新增规格，要补充申请。

药品注册申请人之窗收到的核查任务类型是“药品注册生产现场检查” 是否就意味着没有“药学研制现场核查”？

核查的时候会有核查要求的，那个要等核查的时候才看到。研制现场核查不会出单独的核查通知，会跟生产一起。

有没有在Pre-III期时只沟通临床方案，不提交药学和非临床研究资料，但未影响CDE沟通交流受理和审核的经验？（药学进度不及临床进度，又不想影响III期临床开展时间）

可以分别沟通，但是会问一下其他的进度。

新药的制剂一定会做GMP符合性检查吗？还是说制剂都是基于生产线的既往风险来判断，如果以往查过，即使是新药制剂也可以不做GMP符合性检查呢？

不管是不是新药，如果该车间相同剂型已经通过了GMP符合性检查的情况下，可以申请豁免检查，但是具体豁免检查是否成功，取决于省局对这个公司的风险评估，比如这段时间内这家公司有没有什么重大风险事件之类的，那