中药申报资料要求中，3.2.1饮片炮制方法与3.4.3.3处方药味前处理工艺有什么不同？

看投料用的是药材还是饮片，采购的是药材还是饮片，饮片炮制按药典写，详细步骤参数。3.2.1是药材采收到成为药材或饮片的过程，IND可以简写，NDA的时候要求参数。3.4部分是投料前的操作，按照工艺规程

如果一个产品公司停止研发了，递交了最后一次DSUR，如果后面想重启研发，有影响吗？可以直接启动吗？

药品研发重启后，需要重新按照药品注册的相关要求进行申请和审批。如果此前的研发项目在临床试验阶段，重启后可能需要重新提交临床试验申请，包括对临床试验方案、研究者手册等资料的更新和完善，以满足当前的监管要

缴款书未收到情况说明，寄送给受理大厅是平时申报资料寄送的那个地址吗？

IND申请申报资料中产品名称可以使用项目代号吗？

可以用代号。

关于进口原料药，是不是允许分段生产？比如从起始物料到中间体1在A场地，后续中间体和成品在B场地。A和B不属于同一个集团，这种情况是不是允许？

理论上应该可以，无实操经验。

在FDA增加包装规格是否只需要做增加的这个规格的1批样品的稳定性研究即可呢？这个变更要做什么研究，是在哪个指导原则可以找到？

需要根据具体变更情况进行稳定性研究。看看这个指南是否有帮助Changes to an Approved NDA or ANDA（NDA和ANDA上市后变更指南）。

国内创新药申报资料提交时需要交几个月的稳定性（IND申报，生物制品）？

CDE与药品长三角分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会—问答环节。一般情况，1m加速稳定性数据就可以接受，但是可能审评过程中会让补数据。

进口原料药在CDE登记为A后，首次在中国销售，需要进行口检吗？

要。

24个月稳定性资料可以以电子公文形式递交吗？

就按审评过程中资料提交，跟发补答复资料一样流程。

仿制药规格现在研究装量也必须一致吗？