BLA使用了eCTD，上市后补充申请是否必须eCTD？还是可以按照一至八号资料提交？

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） eCTD实施指南V1.0。

FDA Pre-IND会议拿到WRO后，如果有疑问，想继续沟通，需要20个自然日内向FDA反馈是吗？

是的。

省局的检验报告企业自己邮寄给CDE需要进行预约吗？

我们之前是预约邮寄的，邮寄地址写的是自己的地址。

2类新药原料药是I状态的申请表不写受理号会被补正么？有遇到过这样的案例吗？

我们仿制药，用的原料药是I状态，申请表没写受理号被补正了，建议还是写上。

无参比的产品如果想报临床，注册分类按照几类报？

不受理，先进行沟通交流。

如果某个杂质作为未知单杂控制了，方法验证中这个杂质需要用杂质对照品做相应项目的验证吗？

需要，否则大概率会被发补，如图这种。

IND交的风险管理计划RMP还是风险控制计划RCP，法规是RMP，有交RCP的吗？

不会，注册管理办法上面有说。

进口产品增加已批准的原料药供应商，是备案还是补充申请？

建议参考此法规。

研发的产品，稳定性考察，乙方做了一半不想做了，能否把样品转给甲方，甲方继续做稳定性考察和检测，产品稳定性做了一半，换一个实验室继续做？

做好风险评估，原始交接记录都要留存备查，包括前后放置样品的场所图片，记录，样品转移的交接单，快递（注意温湿度控制）记录等。

通用名核名申请资料中关于产品信息相关资料里的“（四）药品上市证明相关资料”需要准备哪些具体的内容？