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现在国内注册申请表中法人可以用电子签章吗？需要在CDE备案吗？如果是国外的申请人可以用法人电子签吗？
可以。需要。不可以。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:58:22 -
我们的一个项目临床批件通知书上提到的问题，如果我们对每个问题做了回复，那么通过什么形式提交CDE呢？（研发期间安全性更新报告中报告，补充申请，还是注册申请，或者沟通交流会议）
具体看问题的类型吧，比如说涉及质量标准变更的那可能ind期间就要交补充申请了，如果不涉及的话等上市申报的时候报就可以了。可以看一下临床期间药学变更指导原则。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:58:03 -
申办B证受托公司的药品生产许可证有效期是2025-12-23，申请表上的“委托有效期”，是写5年（2030-02-12），还是2025-12-23？
产品再注册有效期，受托方生产许可证有效期，委托方生产许可证有效期，选最快到期的那个时间。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:57:37 -
通过已上市化学药品补充申请去申请临床，申请表的内容没有涉及申请临床还是直接申请批准，申请临床应该怎么说明呢？
可以在申请书补充申请理由那里写类似的描述：本次拟以补充申请形式提出临床试验申请。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:57:07 -
注册资料“批分析”里检验项目怎么填？是只列入质量标准的项目，还是连带质量研究的项目都列进去？
质量标准中的项目就好。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:46 -
创新药，IND要不要交自评估报告？
年前刚报的，电子传输时没交，审评时药学老师让交了新药I期共性问题的那个新药I期信息汇总表。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:24 -
质量标准内容变更，标准号是不是不变？
报了重大变更的话批下来新的标准和标准号。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:01 -
API是否需要做包材相容性？
液体API需要做包材相容性，固体API一般不做。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:55:30 -
现在和CDE的沟通交流都不需要另外单独写《沟通会议资料》这份文件了是吗？
我理解是在沟通交流会议资料原有基础上再加入申请人自评估的内容。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:55:06 -
新药临床2期，不同规格的自研产品，必须得有3批样品稳定性数据支持吗？
我们是小试3批的稳定性数据，报的时候已经有加速长期3月数据了，后期再持续更新。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:54:10
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