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中药保护申请，是在中药保护品种审评管理系统中填报申请表打印，然后直接将纸质资料递交给国家药品监督管理局吗？
北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局食品审评中心（C座一层），材料寄送地址是这个。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:46 -
有没有补正超过一个月递交的情况？不太确定补正通知的30日是自然日还是工作日呢？通知书上只说30日内，看注册管理法好像是按工作日算？
最好和受理的老师沟通一下说明需要超时的原因。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:24 -
索引 List of Type II DMFs Available for Reference 清单中的API，是不是就不重要支付GDUFA费了？
是的，补充下这个API还得是激活状态，也就是A，它这里是DMF list。通过CA后是可引用list。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:08:02 -
临床试验批准之后需要在一个月内进行登记，但是那时候还没有伦理委员会批件，没法完成登记，应该怎么办？
我们首例入组前填。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:07:27 -
用eCTD资料提交中国注册，现在资料还需要全部文件盖章吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:07:02 -
发补注册检验还未完成，但资料中提供了注册检验接收通知书，网络传输了原料药发补资料，系统还是出现这个提示，是什么情况呢？
CDE收到检验部门复核报告才开始启动审评并计时。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:47 -
FDA DMF新辅料，没有非临床的数据有可能做成DMF登记吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:19 -
已上市的原料药，现在打算做补充申请，必须要eCTD吗？
不必须，还没到必须的时候。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:06:03 -
药品商品名需要去哪里申请之后，提交药品上市申请时才能使用吗？还是设计好商品名后，直接向国家药监局申请商品名使用，上市就能使用这个商品名？商标是需要到国家商标局去注册拿到商标注册证的。那商品名需要去哪儿先注册吗？
商品名和商标都一样，都是走商标注册的流程，需要取得商标注册证。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:05:48 -
变更公司名称和注册地址如何操作？
直接地方局网站，走一网通办即可。涉及要告知国家局/地方局评审中心的发公函给传达室或信息部同步更新信息。
注册圈柒柒
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2026-03-31 15:05:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
