API登记需要有自查表吗？

2023年7月发布的《化学原料药受理审查指南（试行）》中明确指出，登记表填写应符合原料药登记平台上的填表说明，并确保递交版登记表与在线提交的登记表的核对码一致，无需再提交《申报资料自查表》。

用传输软件递交的补充申请资料，后来又补正了一次，现在受理了，需要刻1张光盘邮寄过去，是把之前的文件（新报的，补正的）都分别刻录一张，还是重新用制作软件拉一下，发布，之后再整体刻一张光盘呢？

我们原来咨询的时候说，将两次补正的结合起来，邮寄预约时，校验和不需要填写。

是不是技术审评阶段才缴费，前期只需要登记，提交DMF资料，获得一个DMF号？

DMF有个完整性评估的费用，通过以后，出现在可引用清单里才能与制剂关联。如果只是为了拿个号，可以不交CA的费用，就呆在DMF list里。

原料药相关的这些文件全部放到1.3.8.1里面吗？

放在区域性信息里，1.3.8.1只放授权书。

进口用于研制的精麻类原料药是只要办理进出口准许证就行吧？不用办理一次性进口批件吧？

对，申请前需要找省局要一张《麻精购用批件》。

原辅包授权使用书没写时间，会影响仿制药上市申请资料的受理吗？

不影响。

原料药DMF（Type II）报美国是单独审评还是关联审评？注册收费是多少呢？美国原料药对合成工艺有几步的要求么？高级中间体（N-1）允许在美国登记么？

没有制剂关联，不会技术审核，但需要缴费进行完整性审核；其次界定为医药中间体可以，属于II类。

前置注册检验未完成的情况下，可以申报上市吗？

可以，但申报时需要将前置的相应证明信文件（如注册检验通知单等）。

5类进口化药申报资料除了证明性文件和一些重要的原始附件，申报资料正文只需要整理中文就可以吗？还是也要把持有人的原始英文正文也放进去？

正文需要中英文的。

体外诊断试剂盒应该按照医疗器械申报还是按照化学药品申报呀？有没有相应法规？