-
一个持有人可以同时拥有同一制剂同一规格的两个产品的上市注册批件吗？不包括已有上市批件后再次申请一致性评价补充申请、获得一致性评价批件的情形？
不可以，要把一个批件转走。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-13 10:13:15 -
美国市场上的药品包装标签，内标签和外标签的批号不一致，这种问题是不是涉及batch nunber和lot number？
是。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-13 10:12:51 -
药品上市注册申请时，可以同时申请两种包材形式吗（材质不一样，比如口服的一个瓶装/一个铝塑装，或者注射剂的一个玻璃装、一个塑料装），规格都是一样的。两种材质，两种不同的内包装工艺会给一个批准文号吗？
不用纠结内包装形式，你的工艺一样，规格一样，就是一个文号。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-13 10:12:30 -
获得CDE批准的BE试验临床方案，现需要修订方案中的受试者例数，是不是只需要重新伦理审查或备案即可？还是需要与CDE进行沟通交流？
根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，非实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性不会产生显著性影响的变更。根据非实质性变更的含义，分析修订方案中的受试者例数应该为
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:23:57 -
以药品作用为主的药械组合产品（按照药品有关要求申报），注册申报资料中还需要体现器械的哪些资料吗？
目前没有相应法规明确要求提出需要提交哪些资料，但可以参考《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》思路，将药械组合中对药品的要求，衍生转化为以 “药品作用为主的药械组合产品”中对药械的要求，
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:23:31 -
影响因素可以只考察其中一个规格吗？
我们常规操作同稳定性，每个规格都做。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:23:13 -
反馈的不良反应里批准文号生产厂家这些信息是我们公司的，但是我们公司是片剂，反馈的药品名称是注射剂，不良反应过程描述里的用法用量那些也是注射剂，医院也无法沟通，这个应该怎么办？
之前遇到过，直接评价的可能无关，备注写明原因。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:22:52 -
现在许可证增项，都需要先生产三批吗？
看用途吧，如果是用于注册申报的需要完成工艺验证才能提交增项的申请，若是用于持有人变更，就需要看各个省的意见是否需要在新的持有人体系下进行三批验证。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-03-05 14:22:33 -
在CDE平台登记辅料时，对于辅料的稳定性有时间要求吗？申请人需要提交至少6个月的长期稳定性试验数据？
目前没有明确法规要求，但根据经验要有至少3个月的长期、加速稳定性。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:22:06 -
制剂增加进口原料药供应商，此原料药已转A，此变更需省局备案还是国家局补充申请？
省局备案。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-05 14:21:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
