二次复核检验递交时《境外生产药品注册检验资料目录》部分复核项目名称，要填写吗？

需要填写，保存pdf后可以手写也可以在pdf上编辑写。

仿制药参比目录中的参比制剂持证商（持有人变更后）与我们公司自研用的参比制剂持证商不一致（持有人变更前的持证商），会影响注册受理吗？如果在申请表中按参比目录的填写，然后我们在M1证明性文件中写清楚变更情况并提供证明行文件，这样可行吗？持有人变更前后的持证商，仅持有人有变化，其他都一致的。

建议去做参比制剂遴选，会影响受理，受理这个环节，如果老师比较严谨会卡着补正，直到新参比制剂目录公示后再受理。

代购的参比制剂，提供合同，发票，照片老师也接受是吗？不强求进口批件通关单？

我们这次明确和老师说了是代购的，没有批件和通关单，她说有合同就放合同，没合同要放来源说明，我们同时也在对照药那里说了哪几批是代购买的。

补正期间主动撤回申请，这种需要走特殊的流程吗？

补正期间，你和老师沟通下就行，受理老师可以直接接收公文，不需要走申请人之窗的公文程序，有受理号后要走程序。

同一个API申报FDA DMF、CEP和印度注册，长期可以不做30℃/65%RH，使用IVB稳定性30℃/75%RH去申报DMF、CEP吗？

可以。

上市申请期间核准包装标签样稿时，可以调整包装标签的设计和增加logo吗？

可以的，审评后期要核标签，这个时候可以改成你想要的。

注册申报资料提交CDE后，如果需要补正资料，这个补正有时限要求吗？

30日。

电子申报文件命名是怎么命名？

如果只是研究目的，进口国外的API走什么程序？有监管条件的需要进口药品通关单。

如果需要通关单就只能去申请一次性进口批件才能进口过来。

提取正交试验，对于3.3.4.1和3.3.4.4是写在哪项下？

放在3344下面的。