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递交FDA IND时，ICF是必交项吗？
FDA现在的IND申报必须使用eCTD格式，ICF在模块五中递交。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:35:21 -
临床批件转让是否受让方从临床试验开始介入，报生产时将所有变更研究以及转让协议等证明性文件提交CDE即可？
临床试验登记开始。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:35:00 -
我们想用光盘形式提交申报资料（新报）。并对“供审评用”光盘和“供核查用光盘同时进行网上预约邮寄。在填写“供核查用”光盘的资料类型时，我选择了“核查用申报资料光盘”，但是这项下有【受理号】这个必填项。我的申请是新报的，无受理号，请问这个怎么解决？
如果不打算通过网络传输方式提交，就不需要单独预约核查用资料光盘的寄送。统一以新报形式。也就是没有实施网络传输前的预约方式。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:34:40 -
一个复方注射液含A+B两种成分，已经在国内上市，那么这两种做单方注射剂（国外上市，国内没有上市，注册3类），这种会做验证性临床吗？
首先看单方是否公告了参比，再看单方的剂量是否在国内已批准使用的剂量范围，另外还要考虑是否有处方差别等，得具体分析。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:34:14 -
API批量放大，省局备案通过。还能依照之前的小批量生产产品上市销售吗？
不能，批量只能变更，不能新增。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:49 -
按新注册分类批准的仿制药是否视同通过一致性评价？有法规出处吗？
文件出处：2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:31 -
按最新受理指南，已获准临床的化药提出新适应性，重复资料免于提交。相关资料编号应该在哪里列出？（如，目录里备注，见历次申请，这样吗？）
在M1说明函里列。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:02 -
中药IND的稳定性3批，是“2批小试+1批中试”or“3批中试”吗？
我们是做的3批中试。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:32:40 -
遗传办备案平台在单位信息备案里面需要上传“证明是否为境外组织、个人及其设立或实际控制的相关证明材料 ”，这个材料具体是提供什么？
2.如涉及申请为中方单位，认为有必要提供说明材料的，可提供股权结构图、控制协议、表决权差异化安排相关公司章程及律师和律师事务所就公司控制权的归属出具的法律意见书等材料。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:32:18 -
欧美申报资料S4部分，批分析COA需要同时放原料药供应商和制剂厂家入厂的，有没有这方面规定和指南？
ANDA Submissions Content and Format Guidance for Industry
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:31:53
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