新的管理法实施条例，已经没有届满前12-6个月的要求了。是否不用遵照12～6月执行？

看一下药品注册管理办法，再注册要求届满前六个月申请。

1.3.8.4商标信息和提交商标注册证，只需要提交一个商标注册证吗？是不是需要在1.3.8.4里加个文件，说明产品有商品名和商标等信息，并说明商品名与药品通用名的区别？

不需要文件说明，商标证就够了。

已上市中药修订说明书安全性内容制作电子申报资料时有一个“通用名称核准资料”应该提供什么？

不提供。

网上办事大厅的操作手册在哪里？

如果再注册的时候没有按照注册证书进行标准物质的备案，会直接不被受理吗？省局会接受情况说明吗？

要看该类标准物质是否已经有其他家完成了备案，一般情况下省局会接受情况说明。

目前国内已上市的该品种原研 / 参比制剂为晶型 A，我司计划申报晶型 B原料药。不同晶型的原料药是否可以按仿制药途径单独申报？ 以及在《药品注册情况申请表》中，注册分类能否填写化学药 4 类？

不同晶型的原料药可以按仿制药途径单独申报，可以写化学药 4 类。风险晶型不同，是否能确保该原料制备的制剂与参比制剂“质量和疗效一致”。晶型差异不应影响制剂的生物利用度，否则该原料就失去了市场价值。

ASMF reference number是递交之后官方分配还是我们自己申请呢？我们是原料药生产企业，如果我们自己申请的话，如何申请呢？

ASMF我们是直接交的27个国家，没有去申请reference number。跟制剂客户商量好，约定时间递交的。欧盟的ASMF递交系统很方便，申报资料准备好，就可以递交。reference numbe

申报IND的药学研究信息汇总表的这里，方法学验证是简单概括一下，还是要把具体的主要项方法验证总结汇总表格放进来？

方法学验证总结，和M3中药学里面的方法学总结一样。

补正时，除了补充的资料，还要交其他的吗，补正说明、承诺书之类的？

承诺书要重新交，因为核对码变了，补正说明可交可不交，交的话，老师方便看。

说明书修订的话是一定要放样稿吗？可以只放文字版吗？

修订后的文字稿就可以，不是非要设计后的。