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已上市产品变更地址名称有相关的法规要求吗？
《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第11条。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:02:21 -
对于非药典方法，但在日常放行时会用于检验，方法验证委外之后再在公司内做方法确认是否可以？
方法验证委外之后再在公司内做方法对比确认是可以的。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:51 -
日本的MF登记，需要有药品申请时才可以做登记吗？
可以单独登记。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:26 -
2类新药pre-IND会议的答复后，在提交IND申请时，针对CDE反馈的内容，申请人是否还需要逐项再答复呢？
受理审查指南。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:09 -
吸入制剂粉雾剂，是按照药品申报还是按照药械组合产品报？
正常按包材写，有的给药装置没有做包材登记，是做了器械的备案，那就把相关的技术要求，还有发票合同之类的放上去。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:00:40 -
发补资料递交流程是怎样的？
申请人之窗先网络传输预约，然后在网络传输软件上上传。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:54 -
原料药是非无菌的，但是制剂是无菌非终灭的，原料还需额外处理成无菌的吗？还是直接可以用？原料药厂家对原料做了细菌内毒素检测。
一般是制剂工艺来做除菌的，除非制剂特殊没有工艺能达到无菌要求。能否直接用取决于制剂最后能否满足无菌要求。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:34 -
治疗用生物制品3.4类的产品上市申请可以标签上带商标吗？
几类包装上都可以带商标，又不是商品名，不过注册申请时1322资料里一般不建议把商标画进去，等上市后自己加就行。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:05 -
我们是跨省抽样，已经受理了，需要向广东省药监局发抽样申请函，有没有抽样申请函的模板？
抬头写广东省药监局，内容涵盖以下信息：品种信息（注册分类、品名、规格、受理号等信息）、什么时间收到注册检验通知书，持有人、生产企业等信息，需要到什么地方去取样，联系人等相关信息写清楚。落款写申请取样单
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:57:43 -
原料药补正，30日内完不成，可以延期吗？怎么和CDE老师沟通？
CDE补正前都会电话联系申请人的，收到补正后回过去就好，还是提前打个招呼比较好。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:56:53
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