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BE备案的这个表格里面，关于原料药有很多内容，也需要填写吗？
有备案号的不用填写，表里的说明里有提及，状态是I的原料，我们也不填，原料厂家备案了，CDE那边就能看到原料的相关资料。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:54:17 -
国外未获批药品的一次性进口用于临床可以进来吗？
大概不行。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:53:45 -
中药已上市的颗粒剂，辅料蔗糖的供应商可以换成食品级国标的糖厂吗，入厂还按着药典检测？用量挺大的，应该也是填充剂。
中药化药都适用。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:53:06 -
产品首次获批上市，上市销售证明处应提交什么材料？
销售状态说明，xx品规申请上市申请，xxx时候获批，批准文号xxx，该品种处于商业化生产准备阶段，预计xx时候销售，截止当前属于新批准暂未销售状态，特此说明。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:52:28 -
已上市的小分子产品，更换原料药的生产商，工艺是不变的，可参考哪些文件？
已上市化学药品变更指导原则，及问答。原料药还需要满足制剂厂入厂标准，一般中等变更，报省局备案。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:52:00 -
《注册申请表》中需要填企业的“注册申请负责人”这里一般写的是项目负责人，还是RA方面的负责人？
只要保证申请表上留的电话是能够最直接解答受理老师问题的人的电话就可以。CDE反而比较烦那种打了电话是个什么总监接的，都没办法解答问题，还要等申请人再去问干活的，问完再回电话的，尤其是形式审查阶段。这个
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:51:38 -
在受理阶段，如果被二次补正，那么二次补正还能收到补正通知单吗？
不会给二次补正通知，一般会打电话告诉你啥问题，第一次补正的资料销毁，再把资料补上就可以了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:51:16 -
原料药转A后，申请中等变更备案（有两项，一个是质量标准变更，一个是延长有效期变更）可以两个同时申请变更备案吗？
都是中等变更就可以合并申报。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:55 -
新增规格将分别用于已获批IND的单药和联合用药临床试验，需要分别交两个补充申请吗？还是只交一次参引两个IND即可？
保守做法：交两个补充申请。激进做法：一个临床试验交补充申请增加新规格，批准后，另外一个临床试验新规格更新按DSUR形式递交。如果是进口产品，需考虑进口口岸通关，一般药品通关需要按每个临床试验批件（规格
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:30 -
进口药品送中检院的注册检验是在中检院官网提交材料，后续会用到NMPA新版检定网上送检系统吗？
如果检验分所到中检院了从这边递交，其他的从中检院进口注册检验那边直接递交，看进度就可以了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:03
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