-
沟通交流申请的结果是不同意沟通交流是什么意思？就是没有必要交流按他们回复的意见做就可以了吗？
不同意都会有相应各个专业的书面回复，申请人也会需要按照书面回复意见进行补充研究，后面申报资料里也要体现这部分的答复。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-04-24 15:25:28 -
原料药工艺变更伴随场地变更，要按补充申请报，CDE受理补充申请时会要求变更后的生产线要在生产许可证上吗？
需要，先办理生产许可证变更，再进行补充申请。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:24:49 -
原研必须进行了中国的参比备案，才能通过一次性进口的形式购买吗？
不管进不进参比目录，都可以申请一次性进口，获得药品进口批件后需要进行备案，这里所谓备案是指申请进口药品通关单的过程。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-04-24 15:24:25 -
原研已经国内进口上市了，是否还可以申请一次性进口国外品种？
可以，我们有个国内买不到了，就得在国外买。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:23:42 -
审评过程中变更持有人事项，一般是发补提交后再变更还是没有什么时间限制，这个补充申请也会给发批件吗？还是直接在药品上市获批时直接就把持有人变过来了？
不会单独发补充批件，申请人变更等品种获批时才结束。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:23:21 -
原料药登记表补正从哪里修改？
会出修改的键回复补正，然后选择登记表需要修改。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:22:49 -
核查用光盘寄送需要提前跟老师沟通吗？还是直接预约寄送到CDE？
预约之后可直接寄。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:22:12 -
同一个品种多种规格，不同规格采用不同制备工艺制备，这种情况还可以大规格开展BE，小规格豁免BE吗？查了下EMA有要求工艺要相同，中国的豁免里面又没有明确。
中国的豁免里面又没有明确不同规格制备工艺不同的要求，但评估思路可以参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行)中“五、变更制剂生产工艺”项下关于设备和工艺参数变更的相关内容。
“对于治疗窗
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-16 19:55:34 -
对于制剂上市后变更的工艺，变更后产品的质量标准和存储条件是否需要按照参比制剂的存储条件（20~25℃），可否按照原存储条件存储（2~8℃）？
如果是一致性评价的，建议与参比制剂的存储条件（20~25℃）一致，因为要求稳定性不劣于参比制剂。但如果是其他类型变更，可以与变更前相比较，变更后稳定性不得低于变更前。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-16 19:55:02 -
制剂增加规格的补充申请审评时限是按80个工作日计还是200个工作日计？
增加规格一般会启动注册检验，启动注册检验就会按照200个工作日计。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-16 19:54:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
