同一药品能同时被批两个生产地址吗，一个持有人两个生产地址？

国内可以2个新场地，不是分段生产。

药品增加规格的话说明书和质量标准是和之前规格的合并为一个还是应该有新的说明书和标准？

我们是一个质量标准，说明书两个。

在毒理可覆盖的情况下，一般CDE可以接受一个杂质放宽到界定限的几倍？

以安全质量可控为前提，你的降解杂质超出界定限，又不能控制在界定限以下，在稳定性研究中有增长趋势，需按照ICH Q3B附件3对杂质评估，在依据稳定性趋势判断货架期杂质含量增长到的最大值，这个值是否在安全

3.2.P.6对照品部分是否必须要上传对照品实物照片作为附件？

原料药注册申报时，结构确证模块需要解析和图谱。

中药上市许可，从市场上买的对照药，是不是也像化药参比制剂那样管理，最后包装盒也要收集？

不管化药还是中药，对药参比制剂或对照药的管理理念是一样的，合同、发票、包装标签、台账等等都要合规。

临床双盲实验如果制剂颜色和安慰剂有不同的，要使用棕色注射器吗？

盲态保持可以分成盲态护士（注射操作），非盲护士（独立配药操作），注射用棕色注射器，没有的话可以1注射时给受试者提供眼罩；2用琥珀纸或锡纸包裹注射器，达到盲态输注。非盲护士会涉及费用和人员问题最好和一线

进口注册的原料药还需要报年报吗？

需要。

模块2 质量综述中引言这块要写什么？

江苏企业委托浙江药企生产，浙江是先办理C证还是B证？

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》。C证开具受托生产同意书→B证递交增项申请→C证递交增项申请→注册申报。

已获批制剂拟增加1个新的原料药供应商，新增的供应商和现有的供应商都在CDE登记且状态都是A，但两家原料药检测项目、接受标准存在一定差异，例如：新增的供应商有些检测项目原供应商没有（例如氯化物），或者新增供应商和原供应商相同的检测项目，接受标准变宽了或者接受标准范围完全不同（比如炽灼残渣新供应商接受标准是原供应商的一倍，更宽了，比旋度，两个供应商接受标准完全不同，不存在重叠的区间）。这样的情况，如果经过研究，新供应商的原料药生产的制剂质量和原供应商原料药生产的制剂相当，是否可以针对两家供应商分别制定不同原料

原则是就高不就低。