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    欧盟GMP现场检查要点

    课程详细介绍了资料准备和人员回答的注意事项,重点对GMP各模块的关注重点、典型缺陷和容易出问题的环节进行了系统的梳理,中间穿插了部分案例解析。同时分享了整改回复的策略和技巧。对企业更好的理解官方的检查要点以便做好充分迎检准备,具有很好的参考价值。

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    欧盟GMP现场检查流程及迎检准备

    介绍了欧盟GMP检查相关的执行机构、法律依据、检查启动的内部流程、检查类型,详细阐述了官方检查过程的具体安排、不同检查方式的重点和特点,并相应分享了一套基于实战经验的迎检准备策略和技巧。

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    FDA六大系统审计要点

    本课程基于对FDA发布的警告信和483表中的缺陷项类型和频率进行统计梳理,分别深入阐述六大系统的核心管理要点和典型案例分析,从而帮助企业清晰地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项。

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    FDA现场检查流程及迎检准备

    本课程介绍了FDA检查的类型、流程及特点,详细描述了FDA PAI检查的检察员构成、检查时间、检查目标及检查的特色及关注重点,相应分享了一套基于实战经验的迎检准备策略和技巧。同时还举例了部分典型的缺陷案例。

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    GMP符合性检查要点

    本课程对质量保证系统、质量控制系统、生产系统、设备设施系统、物料系统中的检查要点和注意事项进行了分析阐述,重点关注了偏差管理、根本原因分析、CAPA管理、检验样品管理、OOS管理、生产过程中污染与交叉污染管理、设备设施预防性维护、物料分类与供应商管理等模块内容易出现缺陷的薄弱环节。

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    如何准备和应对GMP符合性检查

    本课程对GMP符合性检查流程进行了归纳介绍,重点介绍了中国GMP符合性检查节点和流程,并按照迎检前需要准备的事项、迎检过程中人员安排、迎检过程软硬件安排进行了系统介绍,提供了具体的迎检过程中迎检小组成员的分工协作方法。

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