BE登记后想更换BE批次，是要终止备案后重新备案和登记吗？还是申报时递交一个情况说明就好了？

注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，

美国申报无菌注射液，培养基模拟灌装，按照车间的频率验证，还是根据不同产品验证前需求看是不是需要验证呢？

美国申报无菌注射液时，培养基模拟灌装的验证频率需要综合美国FDA的CGMP法规要求、车间情况、产品特性等多方面因素确定。

FDA的沟通交流会议的会议纪要是申办方起草还是FDA起草？

FDA 30天内提供。

进口药品注册检验在中检院上传了资料，老师说文件太大了，我们是压缩文件（原始文件和图谱会有点不清楚）还是不传附件或图谱呢？

可以不传图谱的。

EMA ORG-ID注册时，提交申请后，一般几天会批准或驳回；提交申请时需提供注册信吗？

一周，需要。

现在CDE老师正在让我们核对质量标准，目前质量标准中写的是20版药典，我们能争取批25版药典吗？

注册核查CFDI会在CFDI的药品注册申请人之窗通知吗？

核查前会通知。核查申请在接到CDE核查通知的20日内提交。

因注册和生产场地变更，所有药品都要在国家局的企业服务平台上进行备案，但因新批准的原料药没有批准文号，导致国家局的企业服务平台上的药品信息里面没有包含新批准的原料药该怎么办？

我们是场地变更，备案公示了之后自己发公文给CDE。

关于口服片剂功能性刻痕研究的问题，我们的产品是双铝泡罩包装，而且分割后一天就服用完了，这样应该不用做使用中的稳定性吧？

根据刻痕片指导原则要做，并且使用中稳定性本来就是为了指导病人如果没有严格按照使用要求按时或按要求保存的试验。

仿制药说明书临床部分内容，在CDE核准阶段，会先让核药学部分，再核临床部分。可是临床部分内容，CDE老师较初次申报提交的内容改动很大，这个让申请人怎么核准，就按老师改的执行吗？

按老师改的执行。