BE备案的申请人和最后药品注册申请人可以不是同一个吗？有什么法规支持吗？若BE备案申请人（A）与药品注册申请人（B）不同，B在注册申报时需额外提供什么材料？

BE备案的申请人和最后药品注册申请人可以不是同一个，若BE备案申请人（A）与药品注册申请人（B）不同，需要在注册申报时需额外提供一份BE备案申请人（A）取得的BE数据授权给药品注册申请人（B）使用的情

临床试验结束后，受试者的血液样本，可以寄到申办方吗，申办方可以用做项目相关的研究再销毁吗？有法规规定不能用吗？

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中第三十七条规定，“（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施

仿制药4类，有50mg、100mg和200mg三个规格，其中200mg做的BE（餐前和餐后），50mg做的餐前。现在准备一起递交申报资料，是3个规格写在一份申报资料中？还是100mg与200mg写在一起？50mg单独写？

三个规格写一份资料里面。

临床试验期间规格变更是否报补充申请？

临床期间规格应该能变，但是第六期药审云说剂型不能变，改剂型不属于方案变更，需要提出新的临床试验申请。

已上市品种报质量标准修订补充申请，不涉及生产工艺变更，需不需要填研制情况信息表、生产情况信息表和主文件清单？

生产工艺变更的需要提交。

新公司首个产品去申请IND，需要提供药品生产许可证吗？

IND不用生产许可证。

YPD的申请号是不是和申报企业关联，也就是说先把YPD申请号生成后，企业改名了，这样上报申请企业显示还是原来的企业？

YPD申请号与企业主体信息紧密关联，若企业名称变更后仍使用原申请号提交申报，会导致信息不一致问题。

多规格产品首次验证时，可以采用括号法或矩阵法减少部分规格的验证批次吗？

网络传输软件在登录的时候弹出“登录失败，请确认账户已经在服务端正确授权”，这种情况需要怎么解决？

一个设备只能绑定一个，比如两个必须在不同电脑上，ukey和证书必须一致，不一致也会这样。

不涉及技术的审批事项审评时间是多久，有没有相关指导文件提呢？仅变更MAH是多久呢？

上市后变更管理办法，附录三，就是20wd。