美国IND获得之后，用中国I期临床数据支持开展美国Ⅱ期临床，需要递交什么申请？只是EOP1沟通交流就可以么？

需要根据品种具体情况分析，正常情况下是提交EOP1沟通交流。

我们原料药在2018年申报，对应制剂3类，当时没有关联，也没有审评，现在有制剂关联，我们重新做了三批，重新做的稳定性，怎么申请在18年登记号项下进行更新一下？（改工艺，质量标准进行提升，关联制剂客户有新要求）

建议和CDE沟通交流。登录申请人之窗，进入已登记的原料项下进行资料补充。

如何去查同类药的RMP及CDE审评所列的风险信息呢？

2、CDE官网-“信息公开”-“上市药品信息”，搜索产品通用名，在“相关附件信息”会有两份附件，一份是“说明书”，另外一份就是“申请上市技术审评报告”，在这份报告中一般会有对应RMP中的风险信息。

临床期间风险管理计划中的重要潜在风险对以后上市后说明书有哪些影响呢？

1、先去查该同类药的RMP以及CDE最近的上市审评报告，看是否列为重要潜在风险，同类药列了的话，建议也增加；2、如果找不到上面的资料，那就再结合自己产品的非临床、临床数据去评估这个极罕见严重不良事件是

申请一个原料药上市，自评估报告单独提交还是直接在申报材料2.3.s部分直接体现呢？

自评估报告可以作为2.3.S的内容直接体现，另外自评估报告到时老师要交的时候也可以单独再提交一次。

前置服务在办事大厅填写的申请需要递交吗？还是说等省局最终审评完再递交然后邮寄国家局？

要等省局审评完了再去NMPA走补充申请。

eCTD申报受理后，要寄送核查用光盘和临床试验数据库光盘吗？

除了模块一的申请表等相关文件需要电子签章，模块二到五需要电子签骑缝章吗？

都盖章，不需要骑缝章，资料是首页盖章。

3类临床试验期间必须提交研发期间安全性更新报告么？

《临床期间安全性更新报告管理规范》。

缺少复核报告但是不影响发补时限官方有明确过么？

审评时限以收到复核报告后开始。