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某化药复方想转OTC，其中有个适应症在OTC排除范围中，这种情况可以先走补充申请删除该适应症吗？
可以，我们目前就在走删减适应症的补充申请，之前申请直接转都被打回来了。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:52:42 -
IND审评过程中还可以递交未上传的药学资料吗？
正常情况下不可以，除非审评老师电话让你提交相关资料。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:52:25 -
申报美国IND一定要提交物料质量标准吗？是不是提交COA就可以呢？
符合美国药典直接写美国药典就可以了，具体的不用写，COA也不用交。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:52:00 -
国内注册，同一企业同个品种，做了多中心临床，报上市以后收到CFDI临床核查通知，这种情况，CFDI是会一家家临床中心查过去，还是同时会对多个中心启动核查呢？有没有规律可循呢，还是随机的呢（可能同时查，也可能一家家查过去？）
15天-20天左右，机构比申请人更早收到通知。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:51:38 -
进口产品备案申请可以提出进行前置检验吗？
可以。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:51:00 -
生物制品西林瓶包装换成预充针，需要补充申请吗？还是和CDE沟通就行？
重大变更，需要补充申请。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:50:40 -
生物制品3期临床样品需要考察完整的加速，影响因素和长期稳定性吗？还是说只考察长期稳定性就可以？
建议考察全面些，要和商业化注册批做可比分析。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:50:18 -
什么情形下可以进口国外未批准的药品？
未批准不能称之为“药品”，可以看做“样品”、“原料”，所以如果想用他们做参照/对比样品，只要不用于人体，不会有什么限制，当然，管制类的除外。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:50:00 -
有没有通过FDA的ESG NextGen申请DMF号的？
ESG Next Gen是递交通道，申请DMF号是在CDER NextGen Portal。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:49:38 -
原料药申报下了补正通知，只让修改登记表中注册地址，递交了补正资料后，可以不等受理通知书先同步准备核查用光盘吗，还是必须等受理后按要求邮寄核查光盘呢？核查用光盘是需要包含原来初报的资料+新的登记表+新的承诺书+补正通知书后重新制作电子申报资料，生成新的校验和值，再刻盘提交吗？
寄核查光盘需要填写受理号，不等受理哪来的受理号？核查用光盘不需要填写校验和，把补正后的文件替换到原文件即可。
注册圈柒柒
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2025-09-04 09:49:21
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