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发补期间要送中检院申请单项复核，但是我们的样品近效期了，那中检院还受理吗？需要我们出一份申明之类的吗？
不受理。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:57 -
3月1日之后的化学药品是建议都按ectd申报，有没有3月1日之后申报过，但不是eCTD且正常受理的？
可以不按eCTD，能正常受理。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:43 -
登记状态为I的包材，如何在生产工艺信息表中填写登记状态？
关联审评通过。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:27 -
有没有遇到普通片剂多批参比制剂之间溶出曲线，不管是按照多变量置信区间法还是Bootstrap法计算，都不相似，因为RSD太大，F2也无法计算，目前按照审评要求，转速不建议随便调整的，当然这个品种调整了转速也是RSD偏大。
1、确认多批RS的变异是否“真变异”（批间均值差异大）；2、选择代表性批次进行单批对比；3、改用参比制剂校正法（同天同仪平行测定）；4、采用基于Bootstrap的等效限法；5、申请II类沟通交流会，
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:14 -
某化药补充申请，涉及质量标准的变更（过氧化物检测项删减，过氧化物杂质在有关物质项下按一般杂质控制），注册检验报告已经到了CDE，只涉及药学审评，补充申请的审评时间一般是多久呢？
补充申请是直接报CDE么？检验通知是CDE发的么？如果是这样的话，时限是200日。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:02:56 -
发补审评期间要变更药品标签和单盒外观，可以走公函的形式进行提交吗？
不改变批准的内容，走年报。一般会加一致性评价标识和延长有效期，可以把包装更新一下，这种就要走备案。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:02:41 -
我司近期完成了法定代表人变更，在登录“申请人之窗—用户中心—基本信息”页面时，希望更新法定代表人信息，但未能找到相应的修改入口，怎么处理这个问题？
别用ukey，用一般登录，CDE信息就能跟着同步更新了。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:56 -
业务应用系统中也有个勘误批件，是从这里走吗？还是CDE申请人之窗？
制剂从药品业务应用系统申请，原料从CDE申请人之窗申请。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:33 -
有一类新药生物药在临床期间发生制剂剂型变更的吗？需要重新报IND吗？如果仅仅是冻干粉变为预充针注射液，给药途径一样。
需要的，CDE要求很明确。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:12 -
如果适应症国内外均一致，我们研究的时候也选的未进口原研，这种按几类申报？
注册分类与原研是否进口有关，如原研未进口，则为3类，如原研进口，不论选择国内上市的原研做参比还是选择国外的原研做参比，都是4类。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:00:54
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