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在中国，化药口服固体制剂药品增加生产场地属于中等变更吗？需要变更后6个月稳定性数据申报吗，还是3个月？需要重新进行工艺验证和新场地GMP检查吗？三批工艺验证的样品能否上市销售吗？
化药口服固体制剂药品增加生产场地变更分类需要结合场地变更的具体情况，如果新旧场地的处方、生产工艺、批量、生产设备、原辅料等完全一致，可能被认定为中等变更。若在变更场地的同时，还涉及处方、生产工艺等根本
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:44:35 -
什么情况下增加规格获批，不给新的药品文号，而与原规格共用文号？
增加规格基本上都会给新批准文号的。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:44:17 -
进口原研药使用一种包材在国内CDE进行药品申报时，通过药品资料递交方式提交了该包材的相关信息，该药品已通过审评审批上市。上市后，该包材在国内CDE平台申请了CDE登记，包材状态为I，该原研药需要再通过关联审评才能激活该包材变为A状态么？
需要重新关联审评, 不可以直接转A。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:43:41 -
欧盟申报，现在6个月长期稳定性可以吗？看到ICH中要求的是12个月，在一个培训中问答看到是6个月，有这样实操过的吗？首次递交的时候，必须有多久的稳定性呢？
一般6个月，发补答复的时候不就有12个月了。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:43:20 -
III 期临床试验启动前沟通交流会，需要提交完整的三期临床方案吗？写一个摘要行不行？
《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（2023年第51号）文件有要求，要求提交完整的三期方案。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:41:48 -
如果属于豁免临床的品种，模块2里的临床、非临床综述，是不是可以不用写？
非临床内容文献能查到都要写一些，只要是文献支持。药理，药代和毒理，多少都会有文献的。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:39:44 -
现在申报资料都要求提供三批批生产记录了么？我们提交的空白批记录，被补正了。
如果是口服固体制剂，申报资料里提供BE批生产记录。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:38:53 -
处方中用到了乙醇作为溶剂最后被除去，需要列在处方中吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:23:50 -
空白安慰剂需要提供哪些证明性文件吗？
提供检验报告单及稳定性研究相关数据。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:23:32 -
持有人转让资料是否需要原持有人盖章？申请表也需要吗？
只盖公章就行，后面的生产企业如果也是原持有人，按要求盖公章和法人章就行。
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:23:12
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