-
在原料药生产时，我们需要考虑包装材料的有效期吗？例如在包装时，包装材料的剩余有效期还有1年，而原料药的复验期为3年，这种情况是否可以使用，或者需要开展什么评估或者研究？
正常情况下在原料药生产时，包材在有效期内即可，不需要进行研究和评估，如果是液体原料，需要在最初项目开发选择包材时进行相应研究和评估。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:28:55 -
拟申请备案变更原料药，质量标准不变，但新增了一个检查项目作为内控研究项目，那么在写资料的时候，这个检查项目在研究综述中要提及吗？
要，而且需要分析。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:28:39 -
补充申请交的药学研究资料是交药学变更综述吗？这个药学变更综述可以用可比性研究报告代替吗？
补充申请交的药学研究资料是交药学变更详细研究资料正文及附件，不是综述。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-07-22 14:28:20 -
有注册批3批的12个月稳定性数据，若申报NMPA PPQ批次可以不等稳定性，直接申报吗？
可以的，但是注册批是否具有代表性，交多少个月，最好提前跟CDE在pre NDA上意见达成一致。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:27:52 -
批件中有明确要求补充研究后按补充申请报的内容，这个有补充申请时间要求吗？需要研究完才能上市吗？
没有，不用。但是再注册的时候省局一般会要求。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:27:36 -
目前CDE审评启动是需要等注册检验报告出来了才开始吗？知道发补是需要等注册检验报告才启动申请，但记得之前说是受理后的是和注册检验同步的。
我们遇到过CDE开始审评后一段时间，但省所还没有提供复核报告，审评暂停，省所提交报告后，继续审评，然后发补。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:27:16 -
在国内，同一个分子不同适应症可以由不同MAH持有，并有各自独立的商品名吗？
枸橼酸西地那非片，商品名瑞万托（20mg）对应适应症为肺动脉高血压，商品名万艾可（25mg、50mg和100mg）对应适应症为ED。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:26:17 -
交非临床试验报告的时候，英文版有签字，我们自己做的译文，译文需要盖章吗？
最后都要盖申请人的章。非临床机构的章没盖。国外一些非临床机构只有签字没有章，所以没强制盖章。但是申请人或注册代理机构进行电子签章是必须盖的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:25:59 -
注册检验重新抽样是什么具体流程？
我们当时是打电话问的，老师说让生产企业准备好，到时候他们直接联系抽样，没有申请。最好问一下当地省局，各省局要求不一样。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-22 14:11:38 -
美国IND需要交知情同意书吗？
对的。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-07-22 14:11:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
