同一个分子实体、同一制剂工艺、不同规格的创新药产品，做不同适应症是否可以拿到2个MAH？

因为分子实体和制剂工艺相同，所以即使是不同规格和不同适应症，分析不能拿到2个MAH。可以参考“2020年04月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《药审中心关于药品上市注册申请确认

NDA申报要交通用名核准的光盘吗？

1.1类中药复方制剂如果使用了一个全新的提取物（申请人自产自用），在申报生产的时候，提取物一定要备案吗，可以把研究资料直接写入制剂的申报资料吗？

2025年版中国药典9094分析仪器确证指导原则中，提到数据备份与恢复流程必须经过验证，在研发端备份数据的恢复流程是怎么做的？

备份有手动和自动两种方式。手动备份很简单，拿U盘手动去拷贝。如果买了自动备份软件，一般会把电脑加入域控，自动备份系统进行定期备份。首次备份采用全备份，后续可以采用增量备份。恢复的话就比较有难度，条件不

仿制药的储存条件不低于原研，这个不强制吗？

药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用，那制剂审评时触发关联审评时，针对审评辅料和包材的资料，这部分需要单独缴费吗？

不需要。

仿制药3类临床和新药1期临床申请，都可以中试批递交吗？需要稳定性吗？

一般对于口服固体制剂这种低风险剂型中试批可以，但对于高风险剂型如无菌注射剂型或高端制剂可能要根据品种特性决定中试批是否可以，有些生物制品CDE是建议提交GMP批次的。所以最好与CDE进行一个Pre-I

新药申报IND的时候，或者提交补充申请增加适应症或者变更临床方案的时候，提交的临床试验方案，是否必须有临床组长单位、参与单位、CRO、数统单位的全部信息，还是只需要有组长单位就行？

如果不是30日快速审评，临床相关单位和签字信息都可不写。

药包材在CDE登记是直接进入技术审评，发登记号但不发受理号吗？

包材没有受理号，如果有制剂用才会关联审评，不然就是放着。

临床核查不通过是会直接不批准项目，还是可以争取发补重做？

现场核查不通过是不存在发补重做的。如果药学没问题，可以重新做临床，重新申报。